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PRIMERAS DOS ENTIDADES DE ENSAYO RECONOCIDAS POR ONAC EN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BAJO LOS PRINCIPIOS DE LA OCDE 

Recurso 7 

Bogotá, 2 de septiembre de 2019 – El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia – ONAC en su calidad de Autoridad Nacional de Monitoreo -ANM realizó la entrega de los primeros certificados de Reconocimiento en Buenas Prácticas de Laboratorio a las entidades de ensayo Inmunopharmos y Delivery Technologies.


En la apertura del evento, realizado en el Hotel Radisson AR de la ciudad de Bogotá, intervinieron, además del Director Ejecutivo de ONAC, Alejandro Giraldo López, la Directora de Regulación del Ministerio de Comercio de Industria y Turismo, Natalia García López y el presidente de Colombia Productiva, Camilo Fernández de Soto, Christian Brändli de la Embajada Suiza y Helen Mier de ONUDI, quienes se refirieron a la importancia de la implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio bajo los principios de OCDE en el país.


La ceremonia de entrega de estos certificados contó con la asistencia de funcionarios del Departamento Nacional de Planeación, del Instituto Nacional de Metrología y del Ministerio de Medio Ambiente, entre otros; así como de oficiales de la Embajada Suiza y de la Organización de las Naciones Unidades para el Desarrollo Industrial en Colombia (ONUDI).


Las Buenas Prácticas de Laboratorio bajo principios de la OCDE son un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente.


En Colombia, la función de Autoridad Nacional de Monitoreo (ANM) en BPL es ejercida desde ONAC por designación del Gobierno Nacional, como resultado del proceso de adhesión de Colombia a OCDE, iniciado en septiembre 2013; atribución contenida en el Decreto 1595 de 2015, del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia.


Los Principios de BPL OCDE son seguidos por entidades de ensayo que llevan a cabo estudios que se presentan a las autoridades nacionales, con el fin de evaluar la salud y la seguridad ambiental de químicos y sustancias o productos químicos que pueden ser de origen natural o biológico y, en algunas circunstancias, pueden ser organismos vivos.


Dependiendo de la jurisdicción, los Principios de BPL también se pueden aplicar a pruebas de seguridad no clínicas de otros productos regulados, como dispositivos médicos. En este sentido, pueden convertirse en entidades de ensayo, laboratorios de ensayo, centros de investigación o parte de una organización industrial.


La entrega de los primeros reconocimientos a entidades de ensayo, por parte de ONAC, constituye un importante avance en el camino que adelanta Colombia para llegar a ser parte de los Acuerdos de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de la OCDE, logro que podría ser alcanzado después de que la OCDE apruebe la evaluación a la que deberá someterse Colombia por parte de esta organización.


El sistema de Aceptación Mutua de Datos (AMD) de OCDE es un acuerdo multilateral que permite a los países participantes (incluidos países no miembros de OCDE) compartir resultados de varias pruebas no clínicas realizadas en productos químicos.


Con la aplicación armonizada de los principios de las BPL de la OCDE se reduce o elimina la necesidad de repetir estudios de datos no clínicos para ser aceptados por las autoridades regulatorias correspondientes de países adherentes al acuerdo de AMD, lo cual favorece significativamente la producción nacional, incrementando la competitividad y contribuyendo a superar las barreras técnicas al comercio.

 



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