Enfoque general para el "Planteamiento del saber"
Conocer o profundizar en las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, entendiendo su alcance, requisitos y beneficios. Comprender la utilidad de los estudios de seguridad no clínicos para la obtención del registro de una sustancia/producto y, asimismo, contribuir al cuidado de la salud y el ambiente.
Experta nacional en BPL de la OCDE
Milena Cepeda
Módulo
1
Alcance de las BPL OCDE
Objetivo
Aprenderás que son las BPL OCDE, su utilidad y que se necesita para que el sistema funcione en un país.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
2
Organización y personal (principio 1)
Objetivo
Conocerás las funciones y responsabilidades de cada uno de los roles clave en BPL OCDE.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
3
Organización y personal (principio 2)
Objetivo
Te familiarizarás con lo que es el programa de aseguramiento de calidad, los tipos de inspecciones que se manejan y la necesidad de incluir la evaluación de riesgo en el proceso.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
4
Procedimientos operativos estandarizados (principio 7)
Objetivo
Concientizarse sobre el contenido e importancia de los procedimientos operativos estandarizados (POE).
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
5
Ejecución del estudio (principio 8)
Objetivo
Identificarás el contenido del plan de estudio, las fechas clave y como abordar las enmiendas y desvíos.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
6
Informe final (principio 9)
Objetivo
Reconocerás el contenido del informe final y las enmiendas. Interiorizarás la importancia de los datos en la reconstrucción de un estudio.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
7
Instalaciones (principio 3)
Objetivo
Conocerás los aspectos, factores y requisitos a tener en cuenta de las instalaciones donde se realizarán estudios BPL OCDE.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
8
Equipos, materiales y reactivos (principio 4)
Objetivo
Te adentrará en los aspectos a cumplir para los materiales, aparatos y reactivos que se pueden emplear durante un estudio.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
9
Sistemas de pruebas (principio 5)
Objetivo
Entenderás los tipos de sistemas de pruebas que se pueden emplear y los requisitos de cada tipo.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
10
Elementos de pruebas y de referencia (principio 6)
Objetivo
Asimilarás los requisitos de los elementos de prueba y de referencia, así como la importancia de la caracterización.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
11
Archivo (principio 10)
Objetivo
Podrás reconocer los requisitos del archivo, potenciales riesgos y responsabilidades de cada rol para con este.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
12
Aceptación Mutua de Datos (AMD)
Objetivo
Te familiarizarás con el acuerdo de Aceptación Mutua de Datos, su funcionamiento y los beneficios.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
13
Incorporación de BPL OCDE
Objetivo
Entenderás el proceso general para incorporar BPL OCDE en un país y su implementación en una entidad de ensayo.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo
14
Mejora continua
Objetivo
