Buenas Prácticas de Laboratorio OCDE

Enfoque Catalizador: Conocer y aplicar un sistema de calidad que permita confiar sin reservas en los datos obtenidos en los estudios de seguridad no clínicos de cualquier país miembro, evitando repetición de pruebas, ahorrando tiempo y recursos.

  • Duración:
5 horas
  • Módulos:
14
2. Seccion_BPL_OCDE
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Enfoque general para el "Planteamiento del saber"

Conocer o profundizar en las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, entendiendo su alcance, requisitos y beneficios. Comprender la utilidad de los estudios de seguridad no clínicos para la obtención del registro de una sustancia/producto y, asimismo, contribuir al cuidado de la salud y el ambiente.

Experta nacional en BPL de la OCDE
Módulo

1

Alcance de las BPL OCDE

Objetivo
Aprenderás que son las BPL OCDE, su utilidad y que se necesita para que el sistema funcione en un país.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

2

Organización y personal (principio 1)

Objetivo
Conocerás las funciones y responsabilidades de cada uno de los roles clave en BPL OCDE.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

3

Organización y personal (principio 2)

Objetivo
Te familiarizarás con lo que es el programa de aseguramiento de calidad, los tipos de inspecciones que se manejan y la necesidad de incluir la evaluación de riesgo en el proceso.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

4

Procedimientos operativos estandarizados (principio 7)

Objetivo
Concientizarse sobre el contenido e importancia de los procedimientos operativos estandarizados (POE).
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

5

Ejecución del estudio (principio 8)

Objetivo
Identificarás el contenido del plan de estudio, las fechas clave y como abordar las enmiendas y desvíos.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

6

Informe final (principio 9)

Objetivo
Reconocerás el contenido del informe final y las enmiendas. Interiorizarás la importancia de los datos en la reconstrucción de un estudio.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

7

Instalaciones (principio 3)

Objetivo
Conocerás los aspectos, factores y requisitos a tener en cuenta de las instalaciones donde se realizarán estudios BPL OCDE.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

8

Equipos, materiales y reactivos (principio 4)

Objetivo
Te adentrará en los aspectos a cumplir para los materiales, aparatos y reactivos que se pueden emplear durante un estudio.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

9

Sistemas de pruebas (principio 5)

Objetivo
Entenderás los tipos de sistemas de pruebas que se pueden emplear y los requisitos de cada tipo.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

10

Elementos de pruebas y de referencia (principio 6)

Objetivo
Asimilarás los requisitos de los elementos de prueba y de referencia, así como la importancia de la caracterización.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

11

Archivo (principio 10)

Objetivo
Podrás reconocer los requisitos del archivo, potenciales riesgos y responsabilidades de cada rol para con este.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

12

Aceptación Mutua de Datos (AMD)

Objetivo
Te familiarizarás con el acuerdo de Aceptación Mutua de Datos, su funcionamiento y los beneficios.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

13

Incorporación de BPL OCDE

Objetivo
Entenderás el proceso general para incorporar BPL OCDE en un país y su implementación en una entidad de ensayo.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Módulo

14

Mejora continua

Objetivo
Identificarás la importancia de la mejora continua en el sistema de calidad.
La evaluación de la conformidad y las políticas públicas
Inicio
Buenas Prácticas de Laboratorio OCDE
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Milena Cepeda

Experta nacional en BPL de la OCDE

Ingeniera Química de la Universidad Nacional de Colombia, con Especialización en Análisis Químico Instrumental de la Universidad Javeriana.

Cuenta con más de 10 años de experiencia en las áreas de gestión y control de calidad, especialmente en las industrias de cosméticos y alimentos.

Desde 2016 hace parte de la oficina en Colombia de la Agencia de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial – ONUDI, actualmente es la experta nacional en Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) de la OCDE y se desempeña como Consultora para Laboratorios, brindando soporte en la implementación de sistemas de gestión de la calidad en organismos evaluadores de la conformidad. Su trayectoria incluye la participación en publicaciones en el ámbito de la infraestructura de la calidad y también ha sido conferencista a nivel nacional e internacional en temas de BPL OCDE.

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Antes de Acreditarse

Es importante que antes de aplicar al proceso de acreditación, el solicitante conozca los requisitos y documentos que debe tener en cuenta en cada una de las etapas.

Criterios de Evaluación

Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.

Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Productor de Materiales de Referencia:

CEA-3.0-04

POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O COMPARACIONES INTERLABORATORIOS DISTINTAS A ENSAYOS DE APTITUD

Versión: 4
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Criterios de Evaluación, Productores de Materiales de Referencia (PMR), Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), OEC Organismos de Evaluación de la Conformidad, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Profesionales Técnicos, Partes interesadas y público en general.
Descargar582 KB
CEA-3.0-02

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA

Versión: 07
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Productores de Materiales de Referencia (PMR), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)
Descargar206 KB

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO 17034 requisitos para Productores de materiales de referencia.

  • ISO 17034 “Requisitos generales para la competencia de los Productores de Materiales de Referencia”

Documentos Relacionados

  • ISO/IEC 17025 «Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración»
  • ISO Guide 30:2015 «Reference materials — Selected terms and definitions»
  • ISO 33401:2024 «Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation»
  • ISO 33405:2024 «Reference materials — Approaches for characterization and assessment of homogeneity and stability»
  • ISO 33406:2024 «Approaches for the production of reference materials with qualitative properties»

Documentos ILAC

Los documentos ILAC suministran información que puede apoyar la implementación de los requisitos establecidos en la norma ISO 17034. Los documentos R (Reglas) y P (Políticas) de ILAC contienen requisitos mandatorios para los OEC que buscan la acreditación con ONAC. Los documentos G (guías) son de carácter informativo, aunque una vez son acogidas por los OEC, se tornan obligatorias.

  • ILAC P8 ILAC Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Supplementary Requirements for the Use of Accreditation Symbols and for Claims of Accreditation Status by Accredited Conformity Assessment Bodies
  • ILAC P9 ILAC Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing
  • ILAC P10 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results
  • ILAC G24 Guidelines for the determination of recalibration intervals of measuring equipment
  • ILAC R7 Rules for the Use of the ILAC MRA Mark
Abrir ILAC en ventana nueva

Instructivos y Procedimientos

PR-4.2-01

PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE QUEJAS

Versión: 10
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Descargar376 KB
PR-1.2-06

PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS

Versión: 02
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Descargar412 KB
PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Descargar260 KB

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

RAC-3.0-01

Reglas del Servicio de Acreditación

Vigente a partir de: 2025-01-10
Vigente
Versión: 12
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad, ONAC, Proceso de acreditación
Descargar331 KB
RAC-3.0-03

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Algunos conceptos para el uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Algunos conceptos para el uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Algunas restricciones para usar el Símbolo de Acreditado ONAC
Algunas restricciones para usar el Símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el Símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el Símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Versión: 09
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad, ONAC, Proceso de acreditación
Descargar2 MB
RAC-3.0-01

Reglas del Servicio de Acreditación V10,

Vigente a partir de: 2023-10-05
Publicado hasta: 2024-06-30
Vigente

Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto

 

 Ver Circular Externa N° 07-2024 

Versión: 10
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad, ONAC, Proceso de acreditación
Descargar324 KB
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Vigente a partir de: 2024-01-15
Vigente
Versión: 16
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad, MIT, ONAC, Proceso de acreditación
Descargar251 KB