Procedimiento de toma de decisión sobre la acreditación de Organismos Evaluadores de la Conformidad

Generalidad

6.1 La decisión sobre la acreditación de un OEC

La decisión sobre la acreditación de un OEC se toma por personas o Comités competentes, distintos de aquellos que han llevado a cabo la evaluación.

De acuerdo con lo establecido en el Anexo 3 Matriz por tipo de decisión, las decisiones pueden ser tomadas por un Comité de Acreditación o por el Director Técnico. Ver Anexo 3 Matriz por tipo de decisión.

En el Anexo 2 del presente documento se presenta el diagrama “árbol de decisiones”, en la cual se ilustra quién es el decisor, las causas generales de la decisión y cuáles de ellas son apelables.

6.1.1. Las decisiones y medidas previstas que serán de responsabilidad del Comité de Acreditación corresponden a:

• Otorgar o no la acreditación.
• Suspender de manera total, parcial o cautelar la acreditación.
• Retirar la acreditación.
• Renovar la acreditación, en el evento que existan modificaciones al alcance.
• Mantener la acreditación, solo si ello contempla la modificación del alcance.
• Modificar o no el Alcance: correspondientes a reducir, ampliar y actualizar el alcance de la acreditación.
• Levantar suspensión.
• Intensificar el seguimiento a la acreditación de los OEC (medida).
• No renovación de la acreditación

6.1.2. Las decisiones previstas que serán de responsabilidad del Director Técnico corresponden a:

• Mantener la acreditación, solo si ello no contempla la modificación del alcance.
• Renovar la acreditación, solo si ello no contempla la modificación del alcance.
• Solicitudes de Suspensión voluntaria (suspensión total o parcial)
• Solicitudes de Reducción voluntaria.
• Solicitudes de Retiro voluntario.
• Levantamiento de la suspensión, sólo cuando su causa es la no entrega en término del PCAC.

6.1.3. Solicitudes que serán atendidas por el Comité de Acreditación o el Director Técnico:

Si durante el tiempo del ejercicio de evaluación se han recibido solicitudes administrativas por parte del OEC, estas serán incluidas para que el responsable de tomar la decisión las atienda, estas solicitudes están relacionadas con:

• Cambios en la razón social, que no implique cambio en la persona jurídica.
• Actualización de la dirección del OEC, siempre que no implique evaluación de los elementos de competencia.

6.2. Medida sobre Intensificación del seguimiento

• El Comité de Acreditación podrá decidir la intensificación del seguimiento a la acreditación, cuando existan riesgos identificados en las evaluaciones complementarias (así mismo podrá decidir el cese de la medida), cuanto se tengan dudas sobre a la eficacia en el tiempo de las acciones correctivas implementadas para atender las NC identificadas; resultados adversos en ensayos de aptitud (para los esquemas en donde aplica); antecedentes de retiro de la acreditación (en caso de nuevos otorgamientos); cambios de personal clave identificados en la evaluación complementaria y que no fueron objeto de la evaluación en Etapa 2; y para casos particulares, y en función del riesgo asociado.

6.2.1. Aspectos a tener en cuenta para la medida de intensificación del seguimiento a los OEC:

• La intensificación de seguimiento se podrá mantener durante todo el ciclo de acreditación, a menos que el Comité de Acreditación defina una aplicación diferente, en función del riesgo identificado en la evaluación complementaria. o para aquellas que se apliquen como resultado de la aplicación de la Política para la Participación en Ensayos de Aptitud o Comparaciones Interlaboratorios distintas a Ensayos de Aptitud (CEA-3.0-04).  Para los casos de antecedentes de retiro de acreditación, la intensificación de seguimiento aplica para todo el ciclo de acreditación (no aplica para solicitudes de retiro voluntario).

• Una vez finalizado el ciclo de acreditación, se considera finalizada la intensificación de seguimiento, a menos que en la renovación de la acreditación el Comité de Acreditación decida continuar con dicha intensificación, argumentando para ello, los riesgos identificados en la evaluación complementaria y que se encuentran asociados al OEC.

• Si como resultado de una evaluación de seguimiento, el Evaluador Líder determina que el riesgo identificado para la decisión de intensificación ya no persiste, podrá recomendar al Comité de Acreditación el cese de la misma, para que dicho Comité decida al respecto, evaluando todos los elementos de juicio que tenga a disposición.  Esta recomendación no se podrá hacer, cuando la intensificación sea producto de un retiro de la acreditación, (no aplica para solicitudes de retiro voluntario).

• En cuanto al tiempo de la evaluación, para todos los casos, se establecerá en función del tiempo que requiera el equipo evaluador para confirmar el aspecto que originó la intensificación. Para los casos de antecedentes de retiro de acreditación, el tiempo de evaluación corresponderá al mismo de las evaluaciones de seguimiento, establecido en el FR-3.2-13 Contrato de Servicios para el Otorgamiento y uso del Certificado de Acreditación.

6.3. La Suspensión Cautelar

Las Reglas del Servicio de Acreditación contemplan la posibilidad de suspender cautelarmente la acreditación, cuando en cualquier momento, y a propósito del seguimiento continuo de la condición de acreditado, existan evidencias que permitan concluir que circunstancias o conductas del organismo acreditado puedan afectar de manera directa y grave la confianza y credibilidad en la acreditación, o a los consumidores, o a los usuarios de los servicios que presta el organismo acreditado.

Para el efecto, la Coordinación Sectorial informará al Comité de Vigilancia las circunstancias, hechos y evidencias relevantes, con lo cual el Comité de Vigilancia evaluará convocar de urgencia al Comité de Acreditación que finalmente decidirá sobre la adopción de la medida.

6.4. Vencimiento de la acreditación.

Una vez cumplida la fecha de vencimiento de la acreditación y no se cuente con una decisión respecto al estado de la acreditación de parte del Comité de Acreditación o del Director Técnico, el estado de acreditación del OEC en el Directorio Oficial de Acreditados (DOA) será “Acreditación vencida” hasta tanto se notifique y esté en firme la respectiva decisión. Este estado se publicará independientemente de la etapa del proceso de acreditación en la que se encuentre el OEC. En el periodo en el que la acreditación se encuentre en estado “Acreditación vencida” y siguiendo lo establecido en el RAC-3.0-01 Reglas del servicio de Acreditación, los organismos no podrán hacer uso de la condición de acreditado.

El vencimiento de la acreditación no obedece a una decisión de acreditación, sino a la ausencia de esta (renovación), antes de la finalización del ciclo de acreditación (3 o 5 años según corresponda), por tal motivo, esta no será objeto de apelación y su aplicación será de forma inmediata.

6.5. Conformación del Comité de acreditación

El Comité de Acreditación estará conformado por:

• Presidente: Director Técnico, el cual actúa con voz y participa en la conclusión sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad. El Director Técnico no podrá participar como presidente del Comité de Acreditación si ha participado en la resolución de alguna apelación sobre el proceso a decidir. En este caso, la Secretaría del comité de acreditación realizará la designación de un presidente Ad-hoc que garantice la competencia requerida y este es aprobado por el Director Ejecutivo.
• Secretario: Coordinador Sectorial o Profesional experto sectorial, actúa con voz y no participa en la conclusión sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad.
• ECAA: expertos necesarios para cubrir el alcance acreditado, actúan con voz y participan en la conclusión sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad.
• Expertos Técnicos: cuando aplique, quienes podrán intervenir con el fin de poder aportar a la conclusión sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad.

6.6.  Convocatoria especial de Expertos Técnicos al Comité de Acreditación

Previo y durante el Comité de Acreditación, el Presidente del Comité podrá aprobar la inclusión de Expertos Técnicos autorizados y activos en el Directorio de Profesionales Técnicos de ONAC, quienes podrán intervenir con el fin de poder aportar a la conclusión sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad. Esta solicitud obedece a la necesidad de obtener un concepto en casos de especial complejidad o relevancia en materia de acreditación.

6.6.1 Alternativas para los casos en que el Comité de Acreditación no logra el consenso sobre el estado de la acreditación del OEC:

Si entre los miembros del Comité de Acreditación no se logra consenso sobre la decisión concluyente respecto el estado de la acreditación del OEC o sobre la aplicación de una medida, el Presidente de dicho Comité podrá seleccionar alguna de las alternativas siguientes:

• Incorporar a un Experto Técnico, quien podrá intervenir con el fin de poder aportar un concepto específico en casos de especial complejidad o relevancia en materia de acreditación, que ayude a llegar al consenso sobre la decisión concluyente respecto al estado de la acreditación.

• Convocar un nuevo Comité de Acreditación para que decida sobre el estado de la acreditación del Organismo Evaluador de la Conformidad.

6.7.  Información de estudio para la decisión

Para evaluaciones de Otorgamiento, Ampliación, Seguimiento, Reevaluación o Extraordinarias, el Coordinador Sectorial o el profesional experto sectorial prepara toda la información generada durante el proceso según corresponda para la toma de la decisión, (de acuerdo con cada esquema), así como cualquier otra información disponible, así:

• Plan de evaluación.
• Informe de Evaluación y sus anexos.
• FR-3.4.-02, FR-3.4-04, FR-3.4-03, Registro de Revisión de informes de evaluación e información para la toma de decisiones sobre la acreditación y recomendaciones del Coordinador, frente a la acreditación.
• Declaración acerca de la adecuación de la organización interna y los procedimientos adoptados por el OEC para generar confianza en su competencia, determinada a través del cumplimiento de los requisitos de la acreditación, cuando aplique (contemplado en el Informe de Evaluación).
• Información sobre resolución de todas las No Conformidades (PCAC implementado – cuando aplique).
• Confirmación de cumplimiento de los Criterios Específicos de Acreditación (contemplado en el Informe de Evaluación) y cualquier otra información adicional que pueda ayudar a determinar el cumplimiento de los requisitos y la competencia del OEC.
• La recomendación emitida por el Líder de Equipo, frente a la acreditación (contemplado en el Informe de Evaluación), sin que se considere de forma alguna que ésta pueda llegar a ser vinculante para el Comité de Acreditación.
• Cuando sea pertinente, otra información que sea considerada relevante por parte del Coordinador Sectorial, y que pueda ayudar a determinar la competencia del Organismo de Evaluación de la Conformidad.
• Pronunciamiento del OEC sobre el informe de evaluación o Consideración de la Secretaría a ser presentada al Comité de Acreditación, en el caso de recomendaciones adversas sobre el estado de la acreditación.
• Las comunicaciones existentes con autoridades o reguladores, que sirvan como sustento de la decisión y sus respectivas respuestas.
• Para los laboratorios, información sobre el plan de participación en EA diligenciado por el OEC, participación y resultados de los ensayos de aptitud, pruebas de comparación inter-laboratorio u otras comparaciones realizadas por el OEC y cualquier acción tomada como consecuencia de los resultados (contemplado en el Informe de Evaluación), según aplique. Para el caso de evaluaciones extraordinarias esta información solo se entrega para decisión si el objetivo de la evaluación está relacionado con este requisito)
• Para organismos los esquemas de CSG, CPR y OVV, en procesos de otorgamiento y ampliación, finalizada la(s) testificación(es) en caso de ser necesarias, se deberá poner a consideración del Comité de Acreditación, toda la información relacionada en este numeral, tanto de la evaluación de oficina, como los de la(s) respectiva(s) testificación(es).

Nota 1: cuando la decisión incluya el resultado de una evaluación en atención a una queja, se debe incluir toda la documentación reunida respecto al tratamiento de la queja (si aplica).

Nota 2: para el caso de Solicitudes de suspensión, reducción y retiro voluntarios se deberá tener en cuenta la información indicada en LN-3.0-02 Lineamiento – Atención Solicitudes Voluntarias OEC Suspensión, Reducción y Retiro Acreditación.

Nota 3: en los casos en los que no haya mediado ejercicio de evaluación para la toma de decisión, la secretaria del Comité de Acreditación elaborará una consideración en la cual se expliquen las razones que sustentan la recomendación. Esta consideración, deberá ser objeto de traslado al OEC para que se pronuncie de acuerdo con el siguiente numeral.

6.7.1 Envío del Informe de Evaluación a los OEC previo a la toma de la decisión por parte del Comité de Acreditación, para decisiones cuya recomendación del equipo evaluador o del Coordinador Sectorial sea adversa al estado deseado de la acreditación.

Una vez se disponga del informe final de la evaluación revisado y aprobado por la Coordinación Sectorial para ser considerado en la toma de decisión, cuando éste contenga recomendación adversa al estado deseado de la acreditación o la recomendación de intensificación del seguimiento, será remitido por la Coordinación Sectorial al OEC, para que lo conozca y pueda pronunciarse frente a su contenido y recomendación; el OEC dispondrá de hasta el quinto día hábil siguiente al envío del informe para remitir sus consideraciones. Posteriormente a la recepción de la respuesta, en caso de presentarse en término, la Coordinación Sectorial la pondrá a consideración del Comité de Acreditación. Los cinco (5) días hábiles establecidos para que el OEC se pronuncie, no contaran dentro de los tiempos establecidos para que ONAC desarrolle la Etapa de decisión.

El envío del informe final de la evaluación se realizará junto con el formato FR-3.4.1-04, Comunicación envío informe final previo Comité de Acreditación.

Nota 1: Si en alguna de las instancias de revisión del informe de evaluación o en el estudio de los documentos para emisión de concepto por parte del Comité de Acreditación se genera una recomendación o decisión adversa al estado deseado de la acreditación, la Secretaría del Comité deberá dar traslado al OEC para que lo conozca y pueda pronunciarse frente a su contenido y argumentos en un plazo máximo de tres días hábiles contados a partir del siguiente del envío del documento que contenga la consideración adversa.

Nota 2: Esta actividad podrá ser realizada de forma paralela a las actividades relacionadas en el numeral 7.2.1 conformación y designación del comité de acreditación.

6.8.  Seguimiento a los Expertos del Comité de Acreditación:

El seguimiento se realizará según lo expuesto en el Instructivo para el Seguimiento de la Competencia y Desempeño de Profesionales Técnicos INS-2.4-.01 Instructivo para el Seguimiento de Competencia y Desempeño.

6.9. Correcciones en la decisión

Si se requiere realizar ajustes, adiciones, aclaraciones o correcciones sobre el Acta,  el alcance de la acreditación o en caso dado la decisión tomada, por solicitud del OEC o cuando se identifique internamente, que la decisión no se ajusta con lo establecido en el presente procedimiento o la norma ISO/IEC 17011, la Secretaría del Comité de Acreditación propondrá la corrección, adición o aclaración al Acta, la remite al responsable de la toma de la decisión para su aprobación, y una vez aprobada, se emite la decisión correspondiente, la cual debe ser comunicada oportunamente al OEC.

Lo anterior también puede desplegarse a partir de los resultados del proceso de auditoría interna, control interno, evaluación por pares internacionales u otra instancia.

Siempre que se presenten correcciones, adiciones o aclaraciones, se debe analizar la situación, con el fin de establecer si se requiere informar a la Coordinación del Sistema de Gestión, para que determine si se debe activar el PR-1.3-02 – Procedimiento para reporte y seguimiento de acciones correctivas y de mejora, y se opere de acuerdo con lo establecido en este procedimiento.

6.10 Retiro de la Acreditación por la medida de Inactivación

Si cumplidos los tres (3) meses de haberse adoptado la medida de inactivación, según el Procedimiento para la Programación de los Servicios de Evaluación a OEC PR-3.1-01, el OEC no ha resuelto la causal que la generó, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación el retiro de la acreditación.

El Coordinador Sectorial preparará toda la información generada durante el proceso que causó la inactivación del OEC, y ésta la pondrá a consideración del Comité de Acreditación, para el retiro de la ac reditación, así como cualquier otra información disponible.