Sigla
BPL
OCDE
Referente Normativo

Programa Nacional de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio - ONAC

Ver entidades que hacen parte del programa en BPL OCDE
Reconocimiento en Buenas Prácticas de Laboratorio BPL OCDE

Reconocimiento en Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL OCDE.

Clinical test
Edna Julieth
Villarraga Farfan
Responsable del programa BPL OCDE
Coordinadora de Investigación y Proyectos
julieth.villarraga@onac.org.co

Ingeniera Química, Universidad de los Andes
Especialista en Gerencia de Proyectos de la Universidad EAN
Candidata a Magister en Gerencia de la Innovación Empresarial de la Universidad Externado de Colombia

Experta en áreas de calidad de empresas productoras de cosméticos, y alimentos balanceados para animales.

Vinculada a ONAC desde 2014 en los siguientes cargos:

  • Coordinadora de Investigación y Proyectos
  • Profesional de gestión de proyectos estratégicos en ONAC
  • Profesional de investigación y desarrollo en ONAC

 

Ver perfil

En el marco del proceso de adhesión de Colombia a la OCDE, iniciado en septiembre 2013, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia– ONAC ha sido designado por el Gobierno como Autoridad Nacional de Monitoreo en Buenas Prácticas de Laboratorio -BPL.

El Decreto 1595 del 5 de agosto 2015, emitido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, establece en Capítulo 7, Sección 7, Art. 2.2.1.7.7.6 – Inc. 15, que ONAC deberá: “Ejercer como Autoridad Nacional de Monitoreo -ANM en Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico – OCDE”.

Descripción

Como Autoridad Nacional de Monitoreo de BPL, ONAC está encargado de monitorear el adecuado cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL en las instalaciones de ensayo en el País y de desempeñar otras funciones, que puedan determinarse a nivel nacional, relacionadas con estas BPL.

ONAC, en cumplimiento de sus funciones, estableció el Programa de Nacional de Monitoreo de las BPL, el cual define el marco general para monitorear el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio por parte de las entidades de ensayo cada País, según lo define la OCDE, involucrando un esquema particular de inspecciones y auditorías de estudios.

Alcance

Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que se ocupa del proceso organizativo y de las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, monitorean, registran, archivan e informan los estudios no clínicos sobre salud y seguridad ambiental, realizados por Entidades de Ensayo.

Las BPL bajo los principios de la OCDE son un sistema de calidad que evalúa la seguridad de productos químicos que requieren ser registrados para el uso y comercialización y parte de la agenda OCDE de Colombia, en la que se prepara un registro para caracterizar todas las sustancias químicas que se produzcan y comercialicen. 

Acuerdo de Aceptación Mutua de Datos - AMD de OCDE

La Aceptación Mutua de Datos – AMD (MAD por sus siglas en inglés) es el Acuerdo que adoptó el Consejo de la OCDE en la Decisión C(81)30/FINAL en 1981, indicando que los datos de prueba generados en cualquier país miembro o adherente pleno, de conformidad con las directrices de ensayo de la OCDE y Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son aceptados en los países miembros o adherentes plenos para fines de evaluación y otros usos relacionados con la protección de la salud humana y el medio ambiente. 

Actualmente ONAC, se encuentra en proceso de reconocimiento por parte de la OCDE, con el propósito de convertir a Colombia, en uno de los adherentes plenos a los AMD de esta organización, que sin duda traerá múltiples beneficios para el país, en materia de comercialización de este tipo de sustancias, dentro o fuera del territorio nacional, con los demás países miembros o adherentes plenos de este acuerdo y, gracias al cual, no se tendrán que duplicar las pruebas en el país de destino de las sustancias.

Group

Reconocimiento en Buenas Prácticas de Laboratorio BPL OCDE

Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic sobre el su respectivo botón a continuación:

Antes del Reconocimiento
Registro Inicial y presentar la solicitud
Revisión de tu solicitud
Propuesta Comercial y Tarifas
Designación de Inspectores y Programación la Inspección y/o Auditoria de Estudios
Etapas de Pre-inspección e Inspección
Decisión sobre el reconocimiento BPL OCDE
Cierre
1
2
3
4
5
6
7
Conoce las requisitos y los primeros pasos para convertirte en una Entidad de Ensayo Reconocida por ONAC de conformidad con los Principios BPL OCDE
Las Entidades de Ensayo interesadas en ingresar al Programa Nacional de Monitoreo BPL deben remitir a ONAC el Formulario de Solicitud de Inspección para el Reconocimiento de la Conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio.
ONAC determina la viabilidad del proceso de reconocimiento a partir de una revisión inicial de la documentación presentada por la entidad de ensayo
Una vez finalizada la revisión de la solicitud y expresado a la entidad de ensayo que la información presentada está completa y es adecuada, se procede a elaborar la cotización.
En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la inspección en sus diferentes etapas.
La actividad de Inspección se realiza de acuerdo a los Lineamientos Revisados de la OCDE
La Dirección Ejecutiva de ONAC es quien toma la decisión final sobre el reconocimiento de la entidad de ensayo con las BPL OCDE de acuerdo con el resultado de la inspección que ya se le ha realizado a la entidad.
ONAC proporcionará la información sobre el reconocimiento de la entidad de ensayo, por medio de la publicación del certificado de en esta sección web.

Entidades que hacen parte del programa en BPL OCDE

A continuación encontrará los laboratorios reconocidos por ONAC bajo principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)OCDE

DELIVERY TECHNOLOGIES LABORATORY SAS

Código:  18-BPL-001
Fecha de reconocimiento:  15 de julio de 2019
Fecha de vencimiento: Estado Vencido
Dirección:  Carrera 48A No. 61 Sur No. 75 Oficina 401
Ciudad:  Sabaneta, Antioquia
Teléfonos:  6049303- 316 830 3871
Web: www.deliverytechnologies.com.co
Correo electrónico:
servicioalcliente@deliverytechnologies.com.co
alejandro.olaya@deliverytechnologies.com.co

INMUNOPHARMOS S.A.S.

Código: 18-BPL-002
Fecha de reconocimiento: 15-julio-2019
Fecha de vencimiento: Estado Pendiente
Dirección: Transversal 60 No 115-58 Torre a Oficina 307
Ciudad: Bogotá
Teléfonos: 6240399
Web: www.inmunopharmos.com
Correo electrónico:
inmunopharmos@yahoo.com

Estado Pendiente: Estado en que la entidad reconocida no puede declarar que un estudio es realizado bajo BPL OCDE hasta que no se asegure el cumplimiento de los Principios BPL OCDE, en el que se mantiene vigente el contrato de otorgamiento y uso de certificado de reconocimiento BPL OCDE, suscrito por la entidad y ONAC. 

Conéctate

Material de referencia de Reconocimiento en Buenas Prácticas de Laboratorio BPL OCDE, Folletos con información relevante.
Guía de implementación de los principios en entidades de ensayo
RECONOCIMIENTO EN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BPL-OCDE
La infraestructura de la Calidad y Guía sobre cómo aprovechar los servicios que presta el sector cosmético
POLÍTICA NACIONAL DE CALIDAD
Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE
Quality Infrastructure of the Americas, STRATEGIC ROADMAP
AVANZANDO EN LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LA NUEVA ERA DIGITAL
Accreditation, Delivering a safer world, World Accreditation Day

Interactúa con ONAC

Antes del Reconocimiento

Es importante que antes de aplicar al proceso de acreditación, el solicitante conozca los requisitos y documentos que debe tener en cuenta en cada una de las etapas.

Documentos Generales

Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.

PGR-3.0-01-GLP

NATIONAL PROGRAM FOR THE MONITORING OF GOOD LABORATORY PRACTICES – ONAC

Versión: 02
Tipo: Formato, Lineamientos
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE
GU-3.0-01-BPL

GUÍA PARA INTERPRETACIÓN DE PRINCIPIOS BPL 

Versión: 01
Tipo: Procedimientos, Instructivo
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE

Criterios de Reconocimiento

No data was found

Criterios de Inspección

  • Principios de la OCDE
    No 1: Principios de Buenas prácticas de laboratorio OCDE

Documentos OCDE

  • Documentos de consenso en BPL
    No 4: Aseguramiento de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio )
    No 5: Conformidad de los Proveedores de Laboratorios con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
    No 6: Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio a los Estudios de Campo
    No 7: Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio en Estudios a Corto Plazo
    No 8: Rol y responsabilidades del director de estudio en BPL
    No 13: Aplicación de los principios de BPL OCDE a la organización y gestión de estudios en múltiples sitios

  • Documentos de orientación para las autoridades de supervisión del cumplimiento
    No 2: Lineamientos revisados para los procedimientos de verificación de la conformidad von las buenas prácticas de laboratorio
    No 3: Lineamientos Revisados Para Llevar a Cabo la Inspeccion del Laboratorio y la Auditoría de los Estudios
    No 9: Lineamientos para la preparacíon de Informes de Inspeccción de BPL

  • Documentos consultivos del grupo de trabajo sobre BPL
    No 11: El rol y la responsabilidad del patrocinador en la aplicación de los principios de BPL
    No 15: Establecimiento y control de archivos que operan de conformidad con los principios BPL
    No 16: Orientación sobre los requisitos BPL para la revisión por pares de histopatología
    No 17: Aplicación de los principios BPL a los sistemas informáticos
    No. 19: Manejo, caracterización y uso de elementos de prueba

Registro Inicial y presentar la solicitud.

Las entidades de ensayo interesadas en ingresar al Programa Nacional de Monitoreo BPL deben remitir a ONAC el “FR-3.2-01-BPL Formulario de Solicitud de Inspección para el Reconocimiento de la Conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio” debidamente diligenciado conjunto los documentos solicitados en el anexo D de este formulario.

Documentos Generales

Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.

LN-3.0-01-BPL

TARIFAS DE LOS SERVICIOS DE INSPECCIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO-OCDE 

Versión: 03
Tipo: Lineamientos
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE
FR 3-3-10

LISTA DE VERIFICACIÓN DE INSPECCIÓN Y/O AUDITORIA DE ESTUDIOS BPL

Versión: 03
Tipo: Lista de verificación
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE
PGR-3.0-01-GLP

NATIONAL PROGRAM FOR THE MONITORING OF GOOD LABORATORY PRACTICES – ONAC

Versión: 02
Tipo: Formato, Lineamientos
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE
FR-3.2-01-BPL

FORMULARIO DE SOLICITUD DE INSPECCIÓN PARA EL RECONOCIMIENTO DE LA CONFORMIDAD CON LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL)

Versión: 3
Tipo: Formato
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE
GU-3.0-01-BPL

GUÍA PARA INTERPRETACIÓN DE PRINCIPIOS BPL 

Versión: 01
Tipo: Procedimientos, Instructivo
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE

Revisión de tu solicitud

ONAC determina la viabilidad del proceso de reconocimiento a partir de una revisión inicial de la documentación presentada por la entidad de ensayo, para lo cual se deberá tener en cuenta:

Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas de los Servicios de Inspección de BPL.

La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de reconocimiento será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos y al Programa Nacional de Monitoreo BPL OCE.

Documentos Generales

Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.

No data was found

Propuesta comercial

Una vez finalizada la revisión de la solicitud y expresado a la entidad de ensayo que la información presentada está completa y es adecuada, se procede a elaborar la cotización.

Documentos Generales

LN-3.0-01-BPL

TARIFAS DE LOS SERVICIOS DE INSPECCIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO-OCDE 

Versión: 03
Tipo: Lineamientos
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE

Designación de Inspectores y Programación la Inspección y/o Auditoria de Estudios

En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la inspección en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa a la entidad de ensayo los nombres de los integrantes del equipo de inspección

Documentos Generales

No data was found

Etapas de Pre-inspección e Inspección

La actividad de Inspección se realiza de acuerdo a los OCDE/GD (95)67Lineamientos Revisados para llevar a cabo las inspecciones del Laboratorio y Auditoria de Estudios – Documento nº 3 Guía para las Autoridades de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio, de la serie de la OCDE sobre Principios de BPL y Monitoreo de la Conformidad.

Documentos Generales

No data was found

Decisión sobre el reconocimiento BPL OCDE

La inspección por sí sola no resulta en una aprobación formal de las entidades de ensayo para los estudios que realiza. El reconocimiento de una entidad de ensayo se garantiza por medio de la declaración de cumplimiento de las BPL OCDE otorgada por ONAC como Autoridad Nacional de Monitoreo.

El equipo inspector realiza el informe final de inspección, su recomendación respecto de la declaración de cumplimiento con los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. La Dirección Ejecutiva de ONAC es quien toma la decisión final sobre el reconocimiento de la entidad de ensayo con las BPL OCDE de acuerdo al resultado de la inspección.

Documentos Generales

No data was found

Cierre del Proceso de Reconocimiento

ONAC proporcionará la información sobre el Reconocimiento de la Entidad de Ensayo, por medio de la publicación del certificado de en su página web.

Confirmar estado de la acreditación

Verifica el estado en que se encuentra una acreditación, escribiendo a continuación, el código de acreditación:

El código de acreditación contiene la siguiente estructura:
AA-NNN-###
AA = Año solicitud
NNN = Abreviatura del esquema
### = Consecutivo asignado