Sigla
LCL
Referente Normativo
ISO 15189
Organismos acreditados
0
LCL Laboratorios Clínicos

Acreditación de Laboratorios Clínicos.

Si eres un laboratorio que presta servicios de ensayos tales como tamizaje neonatal, hemogramas, uroanálisis, coproanálisis, inmunoensayos, secuenciación de ADN, análisis de sangre, glucosa, PCR, entre otros, este servicio de acreditación es para ti, pues te brindará la posibilidad de elevar tu servicio a un alto nivel confiabilidad y precisión a tus clientes, con el respaldo de los reconocimientos internacionales con los que cuenta ONAC, que además te brinda la ventaja de que los resultados que entregue tu laboratorio, serán aceptados en los países miembros de los acuerdos MRA de ILAC.

Por otra parte, si estás buscando un laboratorio que realice análisis con calidad y con todo el conocimiento técnico en pruebas clínicas, en la parte superior de esta sección o en nuestro Directorio Oficial de Acreditados, puedes consultar el listado de laboratorios clínicos acreditados.

Diana Milena
Jácome Molina
Coordinadora Sectorial Laboratorios de Ensayos LAB 1 y Clínicos
diana.jacome@onac.org.co

Química, Universidad Rusa de la Amistad de los Pueblos, Moscú, Rusia

Magister en Ciencias Agrarias, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá

Especialización en Estadística aplicada de la Universidad Los Libertadores (en curso)

Experta en análisis fisicoquímicos de laboratorios de alimentos, aguas y farmacéuticos. Análisis de contaminantes naturales y análisis bromatológico para la garantía de calidad e inocuidad en alimentos para animales.

Vinculada a ONAC desde el año 2019 en el cargo de Coordinadora Sectorial de Laboratorios de ensayo y clínicos

Profesora por 3 años de la Facultad de Ciencias naturales de la Universidad Central en las áreas de Química, Química Analítica, Biogeoquímica y Química ambiental.

Ver perfil

Los servicios prestados por los laboratorios clínicos son esenciales para la asistencia al paciente y para cualquier sistema de salud, pues sus resultados son el principal insumo para la toma de decisiones médicas, y por esto en ONAC nos hemos preparado para contar con la competencia técnica para atender las solicitudes de acreditación de los laboratorios que realicen ensayos relacionados con el sector y contribuir de esta manera a fortalecer la infraestructura de calidad del país.

Descripción

En el esquema de acreditación de Laboratorios Clínicos evaluamos la competencia técnica para la realización de pruebas bajo el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189. El cumplimiento de todos sus requisitos permite garantizar que, los laboratorios clínicos cuentan con un sistema de gestión, la infraestructura necesaria, el personal competente, para que al final los pacientes tengan la seguridad y confianza en los resultados clínicos y el posterior diagnóstico médico derivado de ellos. Gracias a los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que hace parte ONAC, estos resultados son reconocidos a nivel nacional e internacional.

Alcance

En ONAC nos hemos preocupado en los últimos años por dar cubrimiento a todas las necesidades del mercado. Al día de hoy, contamos con la capacidad técnica para atender evaluaciones en varias disciplinas como Bacteriología, bioquímica, hemostasiología, inmunología, genética, hematología, micología, parasitología, patología, virología clínicos. También podrían hacer uso de este esquema otros servicios o disciplinas como fisiología clínica, obtención de imágenes diagnósticas y física médica.

Acuerdos de Reconocimiento Internacional para LCL

  • Laboratorios clínicos ISO 15189
  • Laboratorios Clínicos ISO 15189
Group

Acredítate en Laboratorios Clínicos con ONAC

Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:

Antes de Acreditarse
Registro Inicial
Presenta tu solicitud en SIPSO
Revisión de tu solicitud
Propuesta comercial
Notificación y aceptación de programación
Evaluación
Decisión
Cierre
1
2
3
4
5
6
7
8
Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Laboratorio Médico o Clínico.
Regístrate en SIPSO, que será la plataforma con que interactuarás con ONAC durante el proceso de Acreditación. Ingresa toda la información referente al organismo que vas a acreditar.
Registra tu solicitud de acreditación con cada uno de los requisitos solicitados
Revisaremos tu solicitud y de ser necesario tendrás que realizar los ajustes.
Una vez se aprueba tu solicitud, realizaremos la cotización del servicio y podrás gestionar el pago de la evaluación.
Notificaremos la programación de la evaluación de tu organismo, la cual deberás aceptar u objetar.
Nuestro equipo evaluador realizará etapa 1 y etapa 2, revisión del PCAC y complementaria, si aplica.
Revisaremos el informe, designaremos, ejecutaremos y activaremos un Comité de Acreditación.
Finalizaremos el proceso con firma de contratos, generación de certificados, publicación en la página web y actualización en nuestro directorio oficial de acreditados.

Reglas de Acreditación ONAC

Circular No. 29 - 2021

Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado

Versión: 01
Tipo: Circulares y Planes de Transición, Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-03

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

Versión: 6
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Play Video
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-01 (Antes R-AC-01)

Reglas del Servicio de Acreditación V8

Versión: 08
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Grupo Técnicos Asesores

RAC-1.6-04 (Antiguo R-AC-04)

REGLAS PARA LA CREACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS GRUPOS TÉCNICOS ASESORES DE ONAC

Versión: 05
Tipo: Reglamentos Organos de Gobierno
Dirigido a: GTA Grupos Técnicos Asesores

Conoce mas sobre los Proveedores de Ensayos de Aptitud

Researches in science laboratory.

Los ensayos de aptitud son una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los laboratorios comparar su desempeño con otros, detectar tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier acción preventiva o correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia técnica y mejora continua. En tal sentido, los criterios definidos por ONAC para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud (CEA-3.0-04) tienen como fin utilizar los resultados de desempeño obtenidos por los laboratorios, para evaluar la competencia técnica en la aplicación de métodos de ensayo o calibración específicos, cuando existen y resultan apropiados.

 

En el marco del «Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios” (ILAC MRA), el CEA-3.0-04 da cumplimiento al documento mandatorio ILAC P9:06/2014 «Política de ILAC para la participación en actividades de ensayo de aptitud”, y se constituye en una parte fundamental para asegurar y mantener la condición de signatario de ONAC.

Con el fin de eliminar el riesgo de falta de objetividad e imparcialidad en el servicio de acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA), ONAC no ofrece programas de ensayos de aptitud

No obstante, para apoyar a los laboratorios en la búsqueda de programas de ensayos de aptitud aplicables y apropiados, pone a su disposición la siguiente información:

¿Quién puede ser Proveedor de Ensayos de Aptitud en Colombia?

¿Dónde se puede encontrar información de programas de ensayos de aptitud?

Según el Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios, del Decreto Único Reglamentario del Sector Industria, Comercio y Turismo – DURCIT (Decreto No. 1595 de 2015) emitido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, son proveedores de los servicios de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios: 

  • El Instituto Nacional de Metrología de Colombia-INM, como laboratorio primario.
  • Los institutos nacionales de metrología, como laboratorios primarios de otros países que sean firmantes del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo ­– MRA- en el ámbito del Comité Internacional de Pesas y Medidas – CIPM- de la Oficina Internacional de Pesas y Medidas – BIPM.
  • Los organismos proveedores legalmente constituidos y  que demuestren su competencia técnica mediante un certificado de acreditación vigente con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) o la que la modifique, sustituya o adicione y que su alcance cubra el servicio ofrecido.
  • Las organizaciones internacionales reconocidas de desarrollo de estándares internacionales que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios y las organizaciones que ofrezcan servicios de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios aceptadas por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, siempre y cuando no exista ningún proveedor de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios acreditado con la norma ISO/IEC 17043 (NTC-ISO/IEC 17043) a nivel nacional o internacional que su alcance cubra el servicio requerido.”

Existen varias fuentes de información que permiten consultar la existencia de programas de ensayos de aptitud, tales como:

  • Directorio Oficial de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA) acreditados por ONAC.

Página web: https://onac.org.co/

Directorio de acreditados:   https://onac.org.co/directorio-de-acreditados

  • Base de datos EPTIS: base de datos internacional que contiene información sobre programas de ensayos de aptitud.   Permite hacer consultas por país, proveedor de ensayos de aptitud, programas, grupo de productos y acreditación del proveedor. Para cualquier programa consultado en la base de datos de EPTIS, es importante confirmar en la página web del organismo acreditador (OA), el estado y el alcance de la acreditación del PEA en la norma ISO/IEC 17043, con el fin de asegurar el cumplimiento del artículo 2.2.1.7.12.1 del DURCIT. Sitio web > https://www.eptis.org/
  • Páginas web de Organismos de Acreditación (OA) que acreditan PEA: Existe un buen número de organismos de acreditación que cuenta con el servicio de acreditación de proveedores de ensayos de aptitud, bajo la norma ISO/IEC 17043. Para consultar los PEA acreditados y el alcance de la acreditación, es necesario que el interesado ingrese a la página de cada OA y con base en la información allí contenida consulte directamente al PEA.

A continuación, se presenta un listado de OA que cuentan con PEA acreditados, el cual puede variar en su contenido, por lo que es netamente informativo, y ONAC no se responsabiliza por su actualización:

Lista de Organismos de Acreditación que cuentan con el esquema de PEA

Información adicional sobre los Organismos de Acreditación se puede encontrar en las páginas web de los organismos de cooperación internacional tales como IAAC, ILAC e IAF, entre otros.

  • Páginas web de Institutos Nacionales de Metrología: existen varios Institutos de Metrología que realizan ensayos de aptitud aplicando la norma ISO/IEC 17043.

Lista de Institutos Nacionales de Metrología que ofrecen EA

  • Otro tipo de consultas sobre ensayos de aptitud: cualquier consulta o aclaración adicional se puede hacer a través del correo: ensayos.aptitud@onac.org.co

Conéctate

Noticias, Eventos, Boletines, Gacetas informativas entre otras, que pueden ser de interés para Acreditación de Laboratorios Clínicos.

Actualidad

Circulares, Planes de transición y Notas técnicas

Año de Publicación:
Año

En esta sección encuentras las Circulares, Planes de transición y Notas técnicas relacionadas con Laboratorios Clínicos. Si deseas consultar otros documentos o los relacionados con un esquema de acreditación diferente, puedes realizar la búsqueda aquí.

Calcula tu tarifa LCL

Modelo Integral de Tarifas (MIT)

Interactúa con ONAC

Laboratorios Clínicos Acreditados

Antes de Acreditarse

Es importante que antes de aplicar al proceso de acreditación, el solicitante conozca los requisitos y documentos que debe tener en cuenta en cada una de las etapas.

Criterios de Evaluación

Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.

  • ISO 15189 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA

NTE-3.3-09

ENTRADA EN VIGENCIA DE LA VERSIÓN 06 DE LOS CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA.

Versión: 01
Tipo: Nota técnica, Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)
CEA-3.0-02

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA 

Versión: 06
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)
CEA-3.0-02 (Antes CEA-4.1-02)

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA 

Versión: 05
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)
CEA-3.0-04 Anexo 3

AGRUPACIONES POR SECTOR ESPECÍFICO, SECTOR GENERAL Y FAMILIAS DE TÉCNICAS APLICABLES A LOS LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 01
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
CEA-3.0-04 (Antes CEA-04)

POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD (EA) EN LABORATORIOS 

Versión: 03
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA)

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.

  • ISO 15189 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS

Documentos mandatorios

Estos documentos también son criterios de evaluación y deben ser de obligatorio cumplimiento acorde al alcance de la acreditación.

  • ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
  • ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
  • ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

Circular No. 29 - 2021

Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado

Versión: 01
Tipo: Circulares y Planes de Transición, Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-03

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

Versión: 6
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Play Video
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-01 (Antes R-AC-01)

Reglas del Servicio de Acreditación V8

Versión: 08
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Registro Inicial

Acceder a la opcion «Registrese» del sistema SIPSO, en esta opcion el sistema genera un usuario y contraseña por una unica vez. Este sera el medio de interacción con ONAC durante el proceso de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

INS-3.2-02

INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO

Versión: 03
Tipo: Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (CSG), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Organismos autorizados de Verificación Metrológica (OVM), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC), Entidades de Certificación Digital (ECD)

Presenta tu solicitud

En esta etapa el OEC realiza la solicitud a traves de SIPSO y registra la informacion en cada seccion del sistema, la información solicitada en cada sección puede variar dependiendo del esquema de acreditación, es necesario consultar el Anexo de creación de solicitud dispuesto para cada esquema de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

ANEXO 7 INS-3.2-02

Anexo 7 – CREACIÓN DE SOLICITUD LABORATORIOS CLÍNICOS. INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO.

Versión: 04
Tipo: Anexos, Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL)
INS-3.2-02

INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO

Versión: 03
Tipo: Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (CSG), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Organismos autorizados de Verificación Metrológica (OVM), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC), Entidades de Certificación Digital (ECD)
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01

Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Revisión de tu solicitud

ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envia, para lo cual se deberá tener en cuenta:

Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.

Para los esquemas BPL, OVM y OVV GEI, radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electronico ONAC@ONAC.ORG.CO o en las oficinas de ONAC, en la Avda. Calle 26 No. 57-83, Torre 8, Oficina 1001 Bogotá D.C., Colombia o por correo electronico.

La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01

Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Propuesta comercial

Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.

Para las evaluaciones de otorgamiento y ampliación una vez se confirma en el sistema SIPSO la creación de la cotización el OEC recibirá automáticamente un correo electrónico de comunicación para que ingrese al sistema y acepte o rechace la cotización.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01

Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Notificación y aceptación de programación

En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador , el rol en el que participara cada uno , adjuntando sus hojas de vida , con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.1-01

PROCEDIMIENTO PARA PROGRAMACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN A ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Versión: 06
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Evaluación

En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.3-01 V10

Procedimiento para evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad

Versión: 10
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
LN-3.0-02

LINEAMIENTOS PARA ATENCIÓN DE SOLICITUDES VOLUNTARIAS DEL OEC PARA SUSPENSIONES, REDUCCIONES Y RETIROS DE SU ACREDITACIÓN

Versión: 01
Tipo: Lineamientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Los siguientes formatos los diligencia el OEC para la Etapa 1 en las evaluaciones de seguimiento y reevaluación de la acreditación:
Anexo 4 FR-3.3.2-23

LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUADOR LÍDER LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 y REGLAS DE ACREDITACIÓN

Desde : 2022-01-01
Versión: 04
Tipo: Lista de verificación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
Anexo 5 FR-3.3.1-06

LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO TÉCNICO / EXPERTO EVALUADOR – ETAPA 1 – LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN

Versión: 4
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación, Lista de verificación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.0-04 Anexo T Alcance acreditación LCL

ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

Versión: 5
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.0-18 Justificación para no participar en Ensayos de Aptitud

JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Calibración (LAC)
FR-3.2.1-04 Anexos F - personal de LCL

RELACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO CLÍNICO

Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo H - Lista de equipo

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo H2 - Materiales de referencia

MATERIALES DE REFERENCIA PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
Anexo Q FR-3.3.1-52 Seguimiento a la implementación del plan de participación en ensayos de aptitud LCL

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo S - Informes de Resultados

INFORMES DE RESULTADOS – LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo R2- Materiales de referencia

MATERIALES DE REFERENCIA PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo R- Unidades móviles

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo J- Relación documentos

RELACION DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

Decisión

La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.
En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación .

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.4-01 (Antes PR-4.3-01)

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 12
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Anexo 1 - PR-3.4-01

TIEMPOS TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 02
Tipo: Anexos, Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.

Anexo 4 FR-3.3.2-23

LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUADOR LÍDER LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 y REGLAS DE ACREDITACIÓN

Desde : 2022-01-01
Versión: 04
Tipo: Lista de verificación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
Anexo 5 FR-3.3.1-06

LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO TÉCNICO / EXPERTO EVALUADOR – ETAPA 1 – LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN

Versión: 4
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación, Lista de verificación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.0-04 Anexo T Alcance acreditación LCL

ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

Versión: 5
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.0-18 Justificación para no participar en Ensayos de Aptitud

JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Calibración (LAC)
FR-3.2.1-04 Anexos F - personal de LCL

RELACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO CLÍNICO

Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo H - Lista de equipo

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo H2 - Materiales de referencia

MATERIALES DE REFERENCIA PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
Anexo Q FR-3.3.1-52 Seguimiento a la implementación del plan de participación en ensayos de aptitud LCL

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo S - Informes de Resultados

INFORMES DE RESULTADOS – LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación
FR-3.2.1-04 Anexo R2- Materiales de referencia

MATERIALES DE REFERENCIA PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación