Sigla
LCL
Referente Normativo
ISO 15189
Organismos acreditados
0
Laboratorios Clínicos

Acreditación de Laboratorios Clínicos.

Si eres un laboratorio que presta servicios de ensayos tales como tamizaje neonatal, hemogramas, uroanálisis, coproanálisis, inmunoensayos, secuenciación de ADN, análisis de sangre, glucosa, PCR, entre otros, este servicio de acreditación es para ti, pues te brindará la posibilidad de elevar tu servicio a un alto nivel confiabilidad y precisión a tus clientes, con el respaldo de los reconocimientos internacionales con los que cuenta ONAC, que además te brinda la ventaja de que los resultados que entregue tu laboratorio, serán aceptados en los países miembros de los acuerdos MRA de ILAC.

Por otra parte, si estás buscando un laboratorio que realice análisis con calidad y con todo el conocimiento técnico en pruebas clínicas, en la parte superior de esta sección o en nuestro Directorio Oficial de Acreditados, puedes consultar el listado de laboratorios clínicos acreditados.

Diana Milena
Jácome Molina
Coordinadora Sectorial Laboratorios de Ensayos LAB 1 y Clínicos
diana.jacome@onac.org.co

Química, Universidad Rusa de la Amistad de los Pueblos, Moscú, Rusia

Magister en Ciencias Agrarias, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá

Especialización en Estadística aplicada de la Universidad Los Libertadores (en curso)

Experta en análisis fisicoquímicos de laboratorios de alimentos, aguas y farmacéuticos. Análisis de contaminantes naturales y análisis bromatológico para la garantía de calidad e inocuidad en alimentos para animales.

Vinculada a ONAC desde el año 2019 en el cargo de Coordinadora Sectorial de Laboratorios de ensayo y clínicos

Profesora por 3 años de la Facultad de Ciencias naturales de la Universidad Central en las áreas de Química, Química Analítica, Biogeoquímica y Química ambiental.

Ver perfil
Claudia Paola
Aguirre Villamil
Coordinadora Sectorial Laboratorios de Ensayo
paola.aguirre@onac.org.co

Química de la Universidad Nacional de Colombia

Especialista en Estadística aplicada de la Fundación Universitaria Los Libertadores

Experta en laboratorios de análisis fisicoquímicos, microbiológico y potencia microbiológica de medicamentos y materias primas. Validación de metodologías analíticas, validación de procesos y estabilidad farmacéutica.

Vinculada a ONAC desde marzo de 2021 como Coordinadora Sectorial de Laboratorios de Ensayo.

Ver perfil

Los servicios prestados por los laboratorios clínicos son esenciales para la asistencia al paciente y para cualquier sistema de salud, pues sus resultados son el principal insumo para la toma de decisiones médicas, y por esto en ONAC nos hemos preparado para contar con la competencia técnica para atender las solicitudes de acreditación de los laboratorios que realicen ensayos relacionados con el sector y contribuir de esta manera a fortalecer la infraestructura de calidad del país.

Descripción

En el esquema de acreditación de Laboratorios Clínicos evaluamos la competencia técnica para la realización de pruebas bajo el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189. El cumplimiento de todos sus requisitos permite garantizar que, los laboratorios clínicos cuentan con un sistema de gestión, la infraestructura necesaria, el personal competente, para que al final los pacientes tengan la seguridad y confianza en los resultados clínicos y el posterior diagnóstico médico derivado de ellos. Gracias a los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que hace parte ONAC, estos resultados son reconocidos a nivel nacional e internacional.

Alcance

En ONAC nos hemos preocupado en los últimos años por dar cubrimiento a todas las necesidades del mercado. Al día de hoy, contamos con la capacidad técnica para atender evaluaciones en varias disciplinas como Bacteriología, bioquímica, hemostasiología, inmunología, genética, hematología, micología, parasitología, patología, virología clínicos. También podrían hacer uso de este esquema otros servicios o disciplinas como fisiología clínica, obtención de imágenes diagnósticas y física médica.

Acuerdos de Reconocimiento Internacional para LCL

  • Laboratorios clínicos ISO 15189
  • Laboratorios Clínicos ISO 15189
Group

Acredítate en Laboratorios Clínicos con ONAC

Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:

Antes de Acreditarse
Registro Inicial
Presenta tu solicitud en SIPSO
Revisión de tu solicitud
Propuesta comercial
Notificación y aceptación de programación
Evaluación
Decisión
Cierre
1
2
3
4
5
6
7
8
Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Laboratorio Médico o Clínico.
Regístrate en SIPSO, que será la plataforma con que interactuarás con ONAC durante el proceso de Acreditación. Ingresa toda la información referente al organismo que vas a acreditar.
Registra tu solicitud de acreditación con cada uno de los requisitos solicitados
Revisaremos tu solicitud y de ser necesario tendrás que realizar los ajustes.
Una vez se aprueba tu solicitud, realizaremos la cotización del servicio y podrás gestionar el pago de la evaluación.
Notificaremos la programación de la evaluación de tu organismo, la cual deberás aceptar u objetar.
Nuestro equipo evaluador realizará etapa 1 y etapa 2, revisión del PCAC y complementaria, si aplica.
Revisión y atestación
Revisaremos el informe, designaremos, ejecutaremos y activaremos un Comité de Acreditación.
Finalizaremos el proceso con firma de contratos, generación de certificados, publicación en la página web y actualización en nuestro directorio oficial de acreditados.

Reglas de Acreditación ONAC

Tarifas de los Servicios de Acreditación

RAC-3.0-02
Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Reglas del Servicio de Acreditación V8

RAC-3.0-01 (Antes R-AC-01)
Versión: 08
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

RAC-3.0-03 (Antes RAC-1.4-03)
Versión: 5
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Play Video

REGLAS PARA LA CREACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS GRUPOS TÉCNICOS ASESORES DE ONAC

RAC-1.6-04 (Antiguo R-AC-04)
Versión: 05
Tipo: Reglamentos Organos de Gobierno
Dirigido a: GTA Grupos Técnicos Asesores

Conéctate

Noticias, Eventos, Boletines, Gacetas informativas entre otras, que pueden ser de interés para Certificación de Laboratorios Clínicos.

Actualidad

Circulares y Planes de Transición

Año de Publicación:
Año

Mostrando los últimos 12, Selecciona el año de publicación de la Circular o Plan de transición para filtrar estos documentos por año. también puede hacer una búsqueda en documentos.

Calcula tu tarifa LCL

Modelo Integral de Tarifas (MIT)

Interactúa con ONAC

Laboratorios Clínicos Acreditados

Antes de Acreditarse

Es importante que antes de aplicar al proceso de acreditación, el solicitante conozca los requisitos y documentos que debe tener en cuenta en cada una de las etapas.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

Tarifas de los Servicios de Acreditación

RAC-3.0-02
Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Reglas del Servicio de Acreditación V8

RAC-3.0-01 (Antes R-AC-01)
Versión: 08
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

RAC-3.0-03 (Antes RAC-1.4-03)
Versión: 5
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Play Video

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.

  • ISO 15189 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS CLÍNICOS

Criterios de Evaluación

Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.

  • ISO 15189 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA 

CEA-3.0-02 (Antes CEA-4.1-02)
Versión: 05
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)

AGRUPACIONES POR SECTOR ESPECÍFICO, SECTOR GENERAL Y FAMILIAS DE TÉCNICAS APLICABLES A LOS LABORATORIOS DE ENSAYOS Y CLÍNICOS 

CEA-3.0-04 (Antes CEA-04) Anexo 1
Versión: 1
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación, Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB)

POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD (EA) EN LABORATORIOS 

CEA-3.0-04 (Antes CEA-04)
Versión: 03
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA)

Documentos mandatorios

Estos documentos también son criterios de evaluación y deben ser de obligatorio cumplimiento acorde al alcance de la acreditación.

  • ILAC G17:01/2021 ILAC Guidelines for Measurement Uncertainty in Testing
  • ILAC P9:06/2014 ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities
  • ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results

Registro Inicial

Acceder a la opcion “Registrese” del sistema SIPSO, en esta opcion el sistema genera un usuario y contraseña por una unica vez. Este sera el medio de interacción con ONAC durante el proceso de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO

INS-3.2-02
Versión: 03
Tipo: Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (CSG), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Organismos autorizados de Verificación Metrológica (OVM), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC), Entidades de Certificación Digital (ECD)

Presenta tu solicitud

En esta etapa el OEC realiza la solicitud a traves de SIPSO y registra la informacion en cada seccion del sistema, la información solicitada en cada sección puede variar dependiendo del esquema de acreditación, es necesario consultar el Anexo de creación de solicitud dispuesto para cada esquema de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO

INS-3.2-02
Versión: 03
Tipo: Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (CSG), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Organismos autorizados de Verificación Metrológica (OVM), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC), Entidades de Certificación Digital (ECD)

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01
Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Anexo 7 – CREACIÓN DE SOLICITUD LABORATORIOS CLÍNICOS. INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO.

ANEXO 7 INS-3.2-02
Versión: 03
Tipo: Anexos, Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL)

Revisión de tu solicitud

ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envia, para lo cual se deberá tener en cuenta:

Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.

Para los esquemas BPL, OVM y OVV GEI, radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electronico ONAC@ONAC.ORG.CO o en las oficinas de ONAC, en la Avda. Calle 26 No. 57-83, Torre 8, Oficina 1001 Bogotá D.C., Colombia o por correo electronico.

La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

Tarifas de los Servicios de Acreditación

RAC-3.0-02
Versión: 13
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01
Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES

PR-3.0-03 (Antes P-DEC-02)
Versión: 3
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Propuesta comercial

Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.

Para las evaluaciones de otorgamiento y ampliación una vez se confirma en el sistema SIPSO la creación de la cotización el OEC recibirá automáticamente un correo electrónico de comunicación para que ingrese al sistema y acepte o rechace la cotización.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE SOLICITUDES Y ESTIMACIÓN DE LA CAPACIDAD PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.2-01
Versión: 11
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Notificación y aceptación de programación

En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador , el rol en el que participara cada uno , adjuntando sus hojas de vida , con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PROCEDIMIENTO PARA PROGRAMACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN A ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

PR-3.1-01 (Antes 4.1-01)
Versión: 05
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Evaluación

En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO TÉCNICO – ETAPA 1 LABORATORIOS CLÍNICOS NTC/ISO 15189:2014; ISO 15189:2012

Anexo 5 FR-3.3.1-06
Versión: 3
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL)

Procedimiento para evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad

PR-3.3-01 V10
Versión: 10
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

LINEAMIENTOS PARA ATENCIÓN DE SOLICITUDES VOLUNTARIAS DEL OEC PARA SUSPENSIONES, REDUCCIONES Y RETIROS DE SU ACREDITACIÓN

LN-3.0-02
Versión: 01
Tipo: Lineamientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Criterios de Evaluación

Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances especificos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.

Los siguientes formatos los diligencia el OEC para la Etapa 1 en las evaluaciones de seguimiento y reevaluación de la acreditación:

ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.0-04 Anexo T Alcance acreditación LCL
Versión: 5
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD

FR-3.0-18 Justificación para no participar en Ensayos de Aptitud
Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Calibración (LAC)

LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUADOR LÍDER LABORATORIOS CLÍNICOS NTC/ISO 15189:2014; ISO 15189:2012

Anexo 4 FR-3.3.2-23
Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

RELACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.2.1-04 Anexos F - personal de LCL
Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo H - Lista de equipo
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

MATERIALES DE REFERENCIA PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo H2 - Materiales de referencia
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

Anexo Q FR-3.3.1-52 Seguimiento a la implementación del plan de participación en ensayos de aptitud LCL
Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

INSTRUCCIONES PARA DILIGENCIAR EL FORMATO DE SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

FR-3.3.1-52 (Antes FR-4.2.1-03) Versión 5 Anexo Q- Ensayos de Aptitud
Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

NOTIFICACIÓN DE EVALUACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.2.4-09 Notificación programación
Versión: 4
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

INFORMES DE RESULTADOS – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo S - Informes de Resultados
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

MATERIALES DE REFERENCIA PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo R2- Materiales de referencia
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo R- Unidades móviles
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

RELACION DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo J- Relación documentos
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

Decisión

La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.
En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación .

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

PR-3.4-01 (Antes PR-4.3-01)
Versión: 12
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

TIEMPOS TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Anexo 1 - PR-3.4-01
Versión: 02
Tipo: Anexos, Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

PROGRAMA NACIONAL DE MONITOREO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO – ONAC 

PGR-3.0-01-BPL
Versión: 2
Tipo: Formato, Lineamientos
Dirigido a: Buenas prácticas de Laboratorio BPL OCDE

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES

PR-3.0-03 (Antes P-DEC-02)
Versión: 3
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.

ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.0-04 Anexo T Alcance acreditación LCL
Versión: 5
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD

FR-3.0-18 Justificación para no participar en Ensayos de Aptitud
Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Calibración (LAC)

LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUADOR LÍDER LABORATORIOS CLÍNICOS NTC/ISO 15189:2014; ISO 15189:2012

Anexo 4 FR-3.3.2-23
Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

RELACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.2.1-04 Anexos F - personal de LCL
Versión: 2
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo H - Lista de equipo
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

MATERIALES DE REFERENCIA PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo H2 - Materiales de referencia
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

Anexo Q FR-3.3.1-52 Seguimiento a la implementación del plan de participación en ensayos de aptitud LCL
Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

INSTRUCCIONES PARA DILIGENCIAR EL FORMATO DE SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD

FR-3.3.1-52 (Antes FR-4.2.1-03) Versión 5 Anexo Q- Ensayos de Aptitud
Versión: 5
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

NOTIFICACIÓN DE EVALUACIÓN LABORATORIO CLÍNICO

FR-3.2.4-09 Notificación programación
Versión: 4
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

INFORMES DE RESULTADOS – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo S - Informes de Resultados
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

MATERIALES DE REFERENCIA PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo R2- Materiales de referencia
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo R- Unidades móviles
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

RELACION DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA LABORATORIOS CLÍNICOS

FR-3.2.1-04 Anexo J- Relación documentos
Versión: 1
Tipo: Anexos
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación

Decisión

ONAC proporcionará la información sobre la acreditación del Organismo de Evaluación de la Conformidad, por medio de la publicación del certificado de acreditación en su página web. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.