Si eres un laboratorio que presta servicios de ensayos tales como tamizaje neonatal, hemogramas, uroanálisis, coproanálisis, inmunoensayos, secuenciación de ADN, análisis de sangre, glucosa, PCR, entre otros, este servicio de acreditación es para ti, pues te brindará la posibilidad de elevar tu servicio a un alto nivel confiabilidad y precisión a tus clientes, con el respaldo de los reconocimientos internacionales con los que cuenta ONAC, que además te brinda la ventaja de que los resultados que entregue tu laboratorio, serán aceptados en los países miembros de los acuerdos MRA de ILAC.
Por otra parte, si estás buscando un laboratorio que realice análisis con calidad y con todo el conocimiento técnico en pruebas clínicas, en la parte superior de esta sección o en nuestro Directorio Oficial de Acreditados, puedes consultar el listado de laboratorios clínicos acreditados.
Química, Universidad Rusa de la Amistad de los Pueblos, Moscú, Rusia
Magister en Ciencias Agrarias, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá
Especialización en Estadística aplicada de la Universidad Los Libertadores
Experta en análisis fisicoquímicos de laboratorios de alimentos, aguas y farmacéuticos. Análisis de contaminantes naturales y análisis bromatológico para la garantía de calidad e inocuidad en alimentos para animales.
Vinculada a ONAC desde el año 2019 en el cargo de Coordinadora Sectorial de Laboratorios de ensayo y clínicos
Profesora por 3 años de la Facultad de Ciencias naturales de la Universidad Central en las áreas de Química, Química Analítica, Biogeoquímica y Química ambiental.
Los servicios prestados por los laboratorios clínicos son esenciales para la asistencia al paciente y para cualquier sistema de salud, pues sus resultados son el principal insumo para la toma de decisiones médicas, y por esto en ONAC nos hemos preparado para contar con la competencia técnica para atender las solicitudes de acreditación de los laboratorios que realicen ensayos relacionados con el sector y contribuir de esta manera a fortalecer la infraestructura de calidad del país.
En el esquema de acreditación de Laboratorios Clínicos evaluamos la competencia técnica para la realización de pruebas bajo el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189. El cumplimiento de todos sus requisitos permite garantizar que, los laboratorios clínicos cuentan con un sistema de gestión, la infraestructura necesaria, el personal competente, para que al final los pacientes tengan la seguridad y confianza en los resultados clínicos y el posterior diagnóstico médico derivado de ellos. Gracias a los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que hace parte ONAC, estos resultados son reconocidos a nivel nacional e internacional.
En ONAC nos hemos preocupado en los últimos años por dar cubrimiento a todas las necesidades del mercado. Al día de hoy, contamos con la capacidad técnica para atender evaluaciones en varias disciplinas como Bacteriología, bioquímica, hemostasiología, inmunología, genética, hematología, micología, parasitología, patología, virología clínicos. También podrían hacer uso de este esquema otros servicios o disciplinas como fisiología clínica, obtención de imágenes diagnósticas y física médica.
Consulta aquí los Lineamientos de la Acreditación Transfronteriza LN-1.3-01 de ONAC
Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Los ensayos de aptitud son una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los laboratorios comparar su desempeño con otros, detectar tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier acción preventiva o correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia técnica y mejora continua. En tal sentido, los criterios definidos por ONAC para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud (CEA-3.0-04) tienen como fin utilizar los resultados de desempeño obtenidos por los laboratorios, para evaluar la competencia técnica en la aplicación de métodos de ensayo o calibración específicos, cuando existen y resultan apropiados.
En el marco del «Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios” (ILAC MRA), el CEA-3.0-04 da cumplimiento al documento mandatorio ILAC P9:06/2014 «Política de ILAC para la participación en actividades de ensayo de aptitud”, y se constituye en una parte fundamental para asegurar y mantener la condición de signatario de ONAC.
Con el fin de eliminar el riesgo de falta de objetividad e imparcialidad en el servicio de acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA), ONAC no ofrece programas de ensayos de aptitud
No obstante, para apoyar a los laboratorios en la búsqueda de programas de ensayos de aptitud aplicables y apropiados, pone a su disposición la siguiente información:
Según el Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios, del Decreto Único Reglamentario del Sector Industria, Comercio y Turismo – DURCIT (Decreto No. 1595 de 2015) emitido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, son proveedores de los servicios de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios:
Existen varias fuentes de información que permiten consultar la existencia de programas de ensayos de aptitud, tales como:
Página web: https://onac.org.co/
Directorio de acreditados: https://onac.org.co/directorio-de-acreditados
A continuación, se presenta un listado de OA que cuentan con PEA acreditados, el cual puede variar en su contenido, por lo que es netamente informativo, y ONAC no se responsabiliza por su actualización:
Lista de Organismos de Acreditación que cuentan con el esquema de PEA
Información adicional sobre los Organismos de Acreditación se puede encontrar en las páginas web de los organismos de cooperación internacional tales como IAAC, ILAC e IAF, entre otros.
Lista de Institutos Nacionales de Metrología que ofrecen EA
En esta sección encuentras las Circulares, Planes de transición y Notas técnicas relacionadas con Laboratorios Clínicos. Si deseas consultar otros documentos o los relacionados con un esquema de acreditación diferente, puedes realizar la búsqueda aquí.
× PMR aún no cuentan con reconocimiento internacional
PRINCIPIO DE TRANSPARENCIA Y DEL DERECHO DE ACCESO A LA INFORMACIÓN
Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.
ISO 15189 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.
Los documentos ILAC suministran información que puede apoyar la implementación de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025. Los documentos R (Reglas) y P (Políticas) de ILAC contienen requisitos mandatorios para los OEC que buscan la acreditación con ONAC. Los documentos G (guías) son de carácter informativo, aunque una vez son acogidas por los OEC, se tornan obligatorias
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Acceder a la opcion «Registrese» del sistema SIPSO, en esta opcion el sistema genera un usuario y contraseña por una unica vez. Este sera el medio de interacción con ONAC durante el proceso de acreditación.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
En esta etapa el OEC realiza la solicitud a traves de SIPSO y registra la informacion en cada seccion del sistema, la información solicitada en cada sección puede variar dependiendo del esquema de acreditación, es necesario consultar el Anexo de creación de solicitud dispuesto para cada esquema de acreditación.
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ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envia, para lo cual se deberá tener en cuenta:
Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.
Para los esquemas BPL, OVM y OVV GEI, radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electronico ONAC@ONAC.ORG.CO o en las oficinas de ONAC, en la Avda. Calle 26 No. 57-83, Torre 8, Oficina 1001 Bogotá D.C., Colombia o por correo electronico.
La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.
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Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.
Para las evaluaciones de otorgamiento y ampliación una vez se confirma en el sistema SIPSO la creación de la cotización el OEC recibirá automáticamente un correo electrónico de comunicación para que ingrese al sistema y acepte o rechace la cotización.
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En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador , el rol en el que participara cada uno , adjuntando sus hojas de vida , con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
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En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
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La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.
En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación .
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.