Sigla
PMR
Referente Normativo
ISO 17034
Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia
Organismos acreditados
0
PMR Productores de Materiales de Referencia

Acreditación de Productores de Materiales de Referencia.

Los materiales de referencia son uno de los pilares fundamentales en la industria y sectores de soporte. Tener la certeza en las características y propiedades de estos, permite una base sólida y veraz al desarrollo de ensayos y monitores, de lo contrario, su desconocimiento comprometería la calidad y confianza en los resultados.

La demanda de nuevos materiales de referencia de calidad viene en aumento como consecuencia, tanto de la mejora de la precisión de equipos de medición, como de la necesidad de datos más precisos y fiables en las disciplinas científicas y tecnológicas. 

Diferentes estándares como la norma ISO/IEC 17025, ISO 15189 o ISO/IEC 17043 requieren que los organismos verifiquen o validen sus métodos o procedimientos y confirmen que son aptos para su propósito. Tales procesos requieren el uso de materiales de referencia apropiados pues desempeñan un papel fundamental en el aseguramiento de la validez de los resultados y la trazabilidad metrológica de las mediciones realizadas. Es así que estos organismos requieren una oferta extendida de materiales de referencia que cumplan con los más altos estándares de calidad, para lo cual hacen uso de materiales provenientes de Productores de Materiales de Referencia que demuestren su competencia técnica a través de la acreditación bajo el estándar internacional ISO 17034.

Paola
Aguirre Villamil
Coordinadora Sectorial Productores de Materiales de Referencia - PMR
paola.aguirre@onac.org.co

Química de la Universidad Nacional de Colombia

Especialista en Estadística aplicada de la Fundación Universitaria Los Libertadores

Experta en laboratorios de análisis fisicoquímicos, microbiológico y potencia microbiológica de medicamentos y materias primas. Validación de metodologías analíticas, validación de procesos y estabilidad farmacéutica.

Vinculada a ONAC desde marzo de 2021 como Coordinadora Sectorial de Laboratorios de Ensayo.

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Descripción

La acreditación en ISO 17034 evalúa el cumplimiento de los requisitos de competencia y calidad propios de los Productores de Materiales de Referencia – PMR para la producción de materiales, sustancias o ítems que son base para la realización de diferentes ensayos, calibraciones, ensayos de aptitud, entre otros, que soportan distintos sectores y la confianza en bienes y servicios que se producen en el mercado.

Los PMR acreditados tienen la capacidad de producir materiales de referencia certificados, los cuales son materiales de referencia caracterizados mediante un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.

Alcance

Este esquema de acreditación cubre los materiales de referencia o ítems producidos por los PMR bajo estrategias de caracterización específicas para cada uno de los materiales producidos siguiendo el referente normativo internacional ISO 17034. 

En ONAC contamos con la capacidad técnica de atender evaluaciones para diversas categorías de materiales de referencia y estamos atentos a las necesidades del mercado para ampliar nuestro portafolio de servicios y así fortalecer la infraestructura de la calidad y la competitividad del país.

Group

Acredítate como Productor de Materiales de Referencia con ONAC

Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:

Antes de Acreditarse
Formulario de solicitud inicial de acreditación
Presenta tu solicitud
Revisión de tu solicitud
Propuesta comercial
Notificación y aceptación de programación
Evaluación
Decisión
Cierre
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6
7
8
Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Productor de Material de Referencia
Diligencia los siguientes formularios para iniciar tu proceso de acreditación como Productor de Material de Referencia
Diligencia las siguientes listas cruzadas norma de requisitos y documentación del sistema de gestión
Revisaremos tu solicitud y de ser necesario tendrás que realizar los ajustes.
Una vez se aprueba tu solicitud, realizaremos la cotización del servicio y podrás gestionar el pago de la evaluación.
Notificaremos la programación de la evaluación de tu organismo, la cual deberás aceptar u objetar.
Nuestro equipo evaluador realizará etapa 1 y etapa 2, revisión del PCAC y complementaria, si aplica.
Revisaremos el informe, designaremos, ejecutaremos y activaremos un Comité de Acreditación.
Finalizaremos el proceso con firma de contratos, generación de certificados, publicación en la página web y actualización en nuestro directorio oficial de acreditados.

Reglas de Acreditación ONAC

RAC-3.0-03

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Versión: 07
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 14
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
Circular No. 29 - 2021

Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado

Versión: 01
Tipo: Circulares y Planes de Transición, Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-01 (Antes R-AC-01)

Reglas del Servicio de Acreditación V8

Versión: 08
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Conéctate

Material de referencia Organismos de Certificación de Productores de Materiales de Referencia, Folletos con información relevante.
Productores de Materiales de Referencia ISO 17034
Guía práctica para los reguladores sobre el uso de la evaluación de la conformidad acreditada
GQII ÍNDICE GLOBAL DE LA INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD – REPORTE 2020
GLOBAL QUALITY INFRASTRUCTURE INDEX
ACREDITACIÓN TRANSFRONTERIZA
AVANZANDO EN LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LA NUEVA ERA DIGITAL
Accreditation, Delivering a safer world, World Accreditation Day
Noticias, Eventos, Boletines, Gacetas informativas entre otras, que pueden ser de interés para Certificación de Laboratorios de Ensayo.

Actualidad

Circulares, Planes de transición y Notas técnicas

Año de Publicación:
Año
No se han encontrado Circulares y Planes de transición

En esta sección encuentras las Circulares, Planes de transición y Notas técnicas relacionadas con Productores de Materiales de Referencia. Si deseas consultar otros documentos o los relacionados con un esquema de acreditación diferente, puedes realizar la búsqueda aquí.

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Interactúa con ONAC

Organismos Productores de Materiales de Referencia Acreditados.

Antes de Acreditarse

Es importante que antes de aplicar al proceso de acreditación, el solicitante conozca los requisitos y documentos que debe tener en cuenta en cada una de las etapas.

Criterios de Evaluación

Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.

Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Productor de Materiales de Referencia:

CEA-3.0-02

CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA 

Versión: 06
Tipo: Criterios Específicos de Acreditación
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR), Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Criterios de Evaluación, Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Personas (OCP), Organismos de inspección (OIN), Centros de Diagnóstico Automotor​ (CDA), Centros de Reconocimiento de Conductores (CRC)

Criterios de Acreditación

Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO 17034 requisitos para Productores de materiales de referencia.

  • ISO 17034 “Requisitos generales para la competencia de los Productores de Materiales de Referencia”

Documentos Relacionados

  • Guía ISO 30 «Términos y definiciones usados en relación con los Materiales de Referencia»
  • Guía ISO 31 “Materiales de Referencia – Contenido de certificados, etiquetas y documentación complementaria”
  • Guía ISO 35 “Materiales de Referencia – Guía para la caracterización y evaluación de la homogeneidad y la estabilidad”
  • Norma 17025 «Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración»

Documentos Mandatorios

Estos documentos son de carácter informativo y que suministran información que puede apoyar la implementación de los requisitos establecidos en los documentos normativos y en los MD.

  • ILAC P10:07/2020 ILAC Policy on Metrological Traceability of Measurement Results

Instructivos y Procedimientos

PR-1.2-06

PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS

Versión: 01
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

RAC-3.0-03

Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.

Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Marcas ONAC: Logo y Símbolos de Asociado y Acreditado
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Uso del Símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada IAF con el símbolo de Acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Uso de la marca combinada ILAC con el símbolo de acreditado ONAC
Versión: 07
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 14
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
INS-4.2-01

INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD DEL USO DE LOS LOGOS DE LAS COOPERACIONES INTERNACIONALES 

Versión: 01
Tipo: Reglas de Acreditación, Instructivo
Dirigido a: Laboratorios Médicos o Clínicos (LCL), Laboratorios de Ensayo (LAB), Laboratorios de Calibración (LAC), Proveedores de ensayo de Aptitud (PEA), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión (CSG)
Circular No. 29 - 2021

Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado

Versión: 01
Tipo: Circulares y Planes de Transición, Reglas de Acreditación
Dirigido a: ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Solicitud inicial

Diligencia los siguientes formularios para iniciar tu proceso de acreditación como Productor de Material de Referencia

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

FR-3.2-05 Anexo E

ANEXO E PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 17034:2016

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.3-03

PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO ISO 17034:2016

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.2-05

FORMULARIO DE SOLICITUD ACREDITACIÓN, PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA

Versión: 01
Tipo: Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.2-05 Anexo F

ANEXO F PMR – RELACIÓN DE PERSONAL

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3,2-05 Anexo H1

ANEXO H1 PMR – RELACIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.2-05 Anexo H2

ANEXO H2 PMR – LISTA DE EQUIPOS DEL PRODUCTOR DE MATERIAL DE REFERENCIA

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3,2-05 Anexo J

ANEXO J – PMR ESTRATEGIA DE CARACTERIZACIÓN

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.2-05 Anexo N

ANEXO N – PMR LISTADO DE SUBCONTRATISTAS UTILIZADOS

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.0-29 Anexo T

ALCANCE DE ACREDITACIÓN PMR

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)

Presenta tu solicitud

En esta etapa el OEC debe diligenciar las siguientes listas cruzadas norma de requisitos y documentación del sistema de gestión

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

FR-3.2-05 Anexo E

ANEXO E PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 17034:2016

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
FR-3.3-03

PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO ISO 17034:2016

Versión: 02
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)
PR-3.2-01

REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 12
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
FR-3.0-29 Anexo T

ALCANCE DE ACREDITACIÓN PMR

Versión: 01
Tipo: Anexos, Formato
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR)

Revisión de tu solicitud

ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envía, para lo cual se deberá tener en cuenta:

Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.

Para los esquemas BPL, OVM, OVV GEI, OVV y PMR radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electrónico onac@onac.org.co

La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

RAC-3.0-02

Tarifas de los Servicios de Acreditación

Versión: 14
Tipo: Reglas de Acreditación
Dirigido a: MIT, ONAC, Proceso de acreditación, Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.2-01

REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 12
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Propuesta comercial

Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.2-01

REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 12
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: ONAC, Partes interesadas y público en general., Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Notificación y aceptación de programación

En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador, el rol en el que participara cada uno, adjuntando sus hojas de vida, con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.1-01

PROCEDIMIENTO PARA PROGRAMACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN A ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Versión: 06
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Evaluación

En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

LN-3.0-02

LINEAMIENTOS PARA ATENCIÓN DE SOLICITUDES VOLUNTARIAS DEL OEC PARA SUSPENSIONES, REDUCCIONES Y RETIROS DE SU ACREDITACIÓN

Versión: 02
Tipo: Lineamientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.3-01 Anexo 1

MATRIZ DE RIESGOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN

Versión: 01
Tipo: Anexos
Dirigido a: Productores de Materiales de Referencia (PMR), Organismos de Validación y Verificación (OVV), Organismos de Certificación de Productos (CPR), Organismos Validadores y Verificadores de Gases de Efecto Invernadero (OVV GEI)
PR-3.3-01 V10

Procedimiento para evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad

Versión: 10
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Decisión

La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.

En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación.

Documentos Generales

Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.

PR-3.4-01

PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD

Versión: 13
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad
PR-3.0-03

PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4

Versión: 04
Tipo: Procedimientos
Dirigido a: Todos los organismos de Evaluación de la Conformidad

Cierre

Si el resultado de tu solicitud es favorable, podrás consultar tu certificado de acreditación en nuestro Directorio Oficial de Acreditados.

Confirmar estado de la acreditación

Verifica el estado en que se encuentra una acreditación, escribiendo a continuación, el código de acreditación:

El código de acreditación contiene la siguiente estructura:
AA-NNN-###
AA = Año solicitud
NNN = Abreviatura del esquema
### = Consecutivo asignado

GU-3.0-02 v1 en Consulta Pública GUÍA PARA LA ADMINISTRACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ALCANCES FLEXIBLES EN EL ESQUEMA DE PROVEEDORES DE ENSAYOS DE APTITUD
Hasta: 6 de diciembre de 2022