Reglas del Servicio del Servicio de Acreditación
Código: PR-3.4-01
Versión 17
1. ALCANCE
Este documento describe el proceso establecido por el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia ONAC, para llevar a cabo la acreditación de los organismos de evaluación de la conformidad (OEC) de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17011 “Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad” (vigente) y los demás documentos obligatorios y de política, de la Inter-American Accreditation Cooperation-IAAC, la International Laboratory Accreditation Cooperation-ILAC y el International Accreditation Forum-IAF.
Las presentes reglas hacen parte integral del contrato de servicios para el otorgamiento y uso del certificado de acreditación y en general todas las disposiciones que rigen el servicio de acreditación de los OEC, dentro del marco del código civil colombiano.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
- Definiciones
Para efectos de este documento se aplican, en su orden, las definiciones establecidas en los siguientes documentos:
- ISO/IEC 17000- Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.
- ISO/IEC 17011-Evaluación de la conformidad. Requisitos para los Organismos de Acreditación que realizan la acreditación de Organismos de Evaluación de la Conformidad.
- Definiciones particulares de los criterios de acreditación de cada esquema.
- VIM –Vocabulario Internacional de Metrología.
- ISO/IEC 9000-Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.
- Medida: Corresponde a una disposición de carácter administrativo tomada por ONAC con base en el incumplimiento del contrato de otorgamiento y uso del certificado de acreditación con el OEC y las Reglas del Servicio de Acreditación.
REFORMA PARCIAL ESTATUTOS ONAC
1. CAPÍTULO VIII – Artículo 28. Composición – Parágrafo 3 – Párrafo 7.
Los cambios que solicitan voluntariamente los asociados de ONAC frente al grupo de interés, la categoría o subcategoría que están representado, conlleva la modificación del libro de asociados, de manera que es importante precisar que en aquellas asambleas er las que se dé la elección del Consejo Directivo, tales cambios deberán ser solicitados mínimo con un (1) mes de anterioridad a la fecha de su celebración, esto con el fin de que sus solicitudes sean presentadas al Consejo Directivo previo a esta asamblea, para su aprobación.
ARTÍCULO ACTUAL
En el libro de Asociados de ONAC se llevará el registro de la categoría y subcategoria en el que cada asociado de interés directo participará en la elección de los miembros del Consejo Directivo. Estos registros no se podrán modificar dentro de los 15 días calendario anteriores a la Asamblea en que se elijan los miembros del Consejo Directivo.
PROPUESTA DE REFORMA
En el libro de Asociados de ONAC se llevará el registro de la categoría y subcategoría en el que cada asociado de interés directo participará en la elección de los miembros del Consejo Directivo. Estos registros solo podrán ser modificados previa aprobación por parte del Consejo Directivo, por tanto, la solicitud se debe realizar con mínimo un (1) mes de anterioridad a la Asamblea en que se elijan los miembros del Consejo Directivo.
2. CAPÍTULO VIII – Artículo 33. Atribuciones – Numeral 9.
El Decreto 1595 de 2015, modificatorio del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo, designó a ONAC como Autoridad de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, y para la prestación de este servicio, es necesario que el Consejo Directivo apruebe las tarifas que se cobrarán para el efecto. Por tanto se propone su inclusión.
ARTÍCULO ACTUAL
Aprobar las tarifas para la prestación de los servicios de ONAC.
PROPUESTA DE REFORMA
Aprobar las tarifas para la prestación de los servicios de acreditación y de reconocimiento de entidades de ensayo en Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico – OCDE por parte ONAC
Inactivación: Medida administrativa de restricción temporal, resultado de la inobservancia de las condiciones contractuales, relacionadas con el incumplimiento a la obligación de permitir las evaluaciones para el mantenimiento de la acreditación.
- Abreviaturas
- CEA: Criterio Específico de Acreditación.
- CEA/LA: Criterios Específicos de Acreditación / Lineamiento de Acreditación.
- MLA: Multilateral Recognition Arrangement / Acuerdo Reconocimiento Multilateral
- MRA: Mutual Recognition Arrangement / Acuerdo de Reconocimiento Mutuo
- GTA: Grupo Técnico Asesor.
- IAAC: Cooperación Interamericana de Acreditación (Inter-American Accreditacion Cooperation).
- IAF: Foro Internacional de Acreditación (International Accreditation Forum).
- ILAC: Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (International Laboratory Accreditation Cooperation).
- ISO: Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization).
- ISO/ IEC: Organización Internacional de Normalización/ Comisión Electrotécnica Internacional.
- OEC: Organismo Evaluador de la Conformidad.
- ONAC: Organismo Nacional de Acreditación de Colombia.
- PCAC: Plan de Correcciones y Acciones Correctivas
- SIPSO: Sistema de Información de Prestación del Servicio ONAC
3. ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN
Los alcances de la acreditación deben estar definidos de forma clara, precisa y sin ambigüedades, de manera tal que proporcionen, tanto al cliente del OEC acreditado como a otras partes interesadas, una información concreta y delimitada sobre la competencia técnica demostrada.
Con la solicitud de acreditación el OEC deberá proponer el alcance para el que solicita ser acreditado, el cual será revisado y, si es del caso, ONAC solicitará al OEC que sea ajustado o modificado para que esté acorde con las reglas de la acreditación. Con la aceptación y pago de la cotización del servicio de acreditación, el OEC reconoce como definitivo el alcance con los ajustes propuestos por ONAC. ONAC limita las evaluaciones al alcance acordado con el OEC y la decisión de acreditación al alcance aprobado en el informe final.
El alcance se definirá con referencia a:
- El tipo de OEC.
- El objeto de evaluación de la conformidad.
- Los documentos normativos con los que se realiza la evaluación de la conformidad ya sean normas nacionales o internacionales o reglamentos técnicos, u otros documentos validados.
- Sectores económicos o industriales o de disciplina técnica de ensayo o calibración, aplicables.
- Tipos o sistemas de certificación, cuando sea el caso.
- Sitios donde se realizan las actividades de evaluación de la conformidad.
Nota 1: Los parámetros específicos para la definición de un alcance de acreditación, se encuentran en los formularios de solicitud ubicados en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co o en la solicitud por SIPSO dependiendo de cada esquema de acreditación.
ONAC podrá acreditar alcances flexibles mediante guías para su administración e implementación en actividades que un OEC sea competente. Estas guías serán expedidas y publicadas en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co, para cada uno de los esquemas que permitan este alcance flexible.
4. CRITERIOS DE ACREDITACIÓN
Son aquellos requisitos que deben cumplir los OEC para ser acreditados por ONAC y para mantener el estado vigente de su acreditación.
- Criterios generales
Los criterios generales para obtener y/o mantener la acreditación se encuentran definidos de acuerdo con el esquema de acreditación, en los siguientes documentos normativos:
ISO/IEC 17020 | Requisitos para el funcionamiento de diferentes tipos de organismos que realizan la inspección. |
ISO/IEC 17020 | Centro de Diagnóstico Automotor. – CDA |
ISO/IEC 17021-1 | Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. |
ISO/IEC 17024 | Requisitos generales para organismos que realizan certificación de personas. |
ISO/IEC 17024 CEA-3.0-08 | Centro de Reconocimiento de Conductores- CRC. |
ISO/IEC 17025 | Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. |
ISO 15189 | Laboratorios médicos (clínicos) – Requisitos de calidad y competencia. |
ISO/IEC 17029 | Principios generales y requisitos para los organismos de validación y verificación |
ISO 17034 | Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia |
ISO/IEC 17043 | Requisitos generales para ensayos de aptitud. |
ISO/IEC 17065 | Requisitos para organismos que certifican producto, procesos y servicios. |
CEA-3.0-07 | Criterios Específicos de Acreditación para Entidades de Certificación Digital |
CEA-3.0-14 | Criterios Específicos de Acreditación para organismos de verificación metrológica de surtidores, dispensadores y/o medidores de Combustibles líquidos |
CEA-3.0-15 | Criterios Específicos de Acreditación para organismos autorizados de verificación metrológica de instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático |
Tabla No 1. Criterios Generales por Esquema de Acreditación.
Nota 2: ONAC aplica a todos los esquemas los criterios generales de acreditación que se encuentran en el documento de estructura del acuerdo de reconocimiento multilateral de IAAC y Procedimiento para la Ampliación del Acuerdo, PR 025, ubicado en el sitio web, www.iaac.org.mx
Dentro de los criterios generales de la acreditación, ONAC adopta y aplica los requisitos establecidos en los documentos mandatorios establecidos por las organizaciones:
- International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
- International Accreditation Forum (IAF).
- Inter- American Accreditation Cooperation (IAAC).
Nota 3. Por la naturaleza de la actividad de evaluación de la conformidad, ONAC en su proceso de acreditación no evalúa el cumplimiento de requisitos legales, ni da declaración del cumplimiento legal, que sean diferentes a los contemplados en un Reglamento Técnico o que estén relacionados en el alcance de acreditación. Cada representante legal de un OEC, desde la solicitud de acreditación, manifiesta que su organización da estricto cumplimiento a la legislación definida en el ordenamiento jurídico nacional e internacional, incluido el Capítulo 7 de la Sección 1 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo – DURSCIT (Decreto 1074 de 2015), relativo al «Subsistema Nacional de la Calidad».
- Criterios específicos
Por necesidades sectoriales, los criterios generales de acreditación se pueden complementar con criterios específicos para un sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en documentos denominados «Criterios Específicos de Acreditación» – CEA aprobados por el Organismo Nacional de Acreditación. ONAC invitará a las partes interesadas a participar en la construcción de los CEA. Estos criterios se harán públicos en el sitio web, www.onac.org.co.
Para atender necesidades de acreditación de carácter nacional, es decir que no obedecen a un referente normativo internacional, ONAC define “Criterios Específicos de Acreditación / Lineamiento de Acreditación (CEA/LA)”, que tienen carácter de criterio de acreditación o norma de acreditación.
Los CEA y CEA/LA están relacionados en la matriz de documentos de cada uno de los esquemas que lo contenga, los cuales pueden ser consultados en el sitio web www.onac.org.co.
5. SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
- Documentos complementarios
Además de cumplir con las presentes Reglas, el OEC estará sujeto a las obligaciones contenidas en la versión vigente de los siguientes documentos:
- Los Estatutos de ONAC.
- Reglamento de Uso de los Símbolos de Acreditado y/o Asociado.
- Criterios Generales y Específicos, de acuerdo con el esquema de acreditación solicitado (Ver fichas técnicas en el sitio web, www.onac.org.co).
- Las Tarifas de los Servicios de Acreditación.
- Los documentos normativos de referencia nacionales e internacionales utilizados en cada esquema de acreditación.
- Los lineamientos del esquema de acreditación para el que está solicitando se otorgue o amplíe la acreditación.
- Los procedimientos asociados a la prestación del servicio.
- Los lineamientos, notas técnicas y circulares que se expidan para cada esquema.
Los anteriores documentos se pueden consultar en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co
- Solicitud de acreditación
Para los esquemas de acreditación que se encuentran dentro del alcance de SIPSO, la solicitud se debe realizar desde el micrositio de SIPSO dispuesto en la página web de ONAC www.onac.org.co, siguiendo las instrucciones del material de apoyo que se encuentra disponible; Instructivos de registro, solicitud, pagos, administración del módulo de evaluación y los anexos aplicables a cada esquema.
Para los esquemas de acreditación que no se encuentran en el alcance de SIPSO, la solicitud de acreditación o ampliación se realiza remitiendo mediante correo electrónico a onac@onac.org.co el “Formulario de Solicitud de Acreditación” del esquema de evaluación de la conformidad correspondiente totalmente diligenciado con la firma del representante legal y adjuntando los anexos requeridos para el trámite respectivo. Para que ONAC dé inicio a la revisión de la solicitud, es requisito necesario que el solicitante haya realizado el pago de los derechos de revisión, y en el caso de entidades gubernamentales, que se haya expedido el Certificado de Disponibilidad Presupuestal – CDP correspondiente.
Con la presentación formal de la solicitud de acreditación, el representante legal del OEC se compromete a:
- Conocer y aceptar las reglas de acreditación contenidas en los Estatutos de ONAC y en el Capítulo 7 de la Sección 1 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo – DURSCIT (Decreto 1074 de 2015), relativo al «Subsistema Nacional de la Calidad», y se obliga a su cumplimiento.
- Conocer y aceptar las Reglas del servicio de Acreditación, los deberes y derechos como contratante de los servicios de acreditación y los que le asisten como OEC acreditado, descritos en el presente documento y los descritos en el Contrato de Otorgamiento y Uso del Certificado de Acreditación.
- Proponer el alcance de la acreditación.
- Cumplir con los criterios generales y específicos de acreditación para el esquema solicitado.
- Recibir y prestar colaboración al equipo evaluador, permitiendo realizar las actividades necesarias para verificar el cumplimiento de los requisitos de acreditación.
- Hacerse cargo de los costos que ocasione cada evaluación y los que corresponda como consecuencia de evaluaciones complementarias o evaluaciones extraordinarias.
- Pagar los costos de acreditación según las facturas o cuentas de cobro emitidas por ONAC, de acuerdo con las tarifas descritas en el documento Tarifas de los Servicios de Acreditación.
En el caso de que se solicite la acreditación en diferentes esquemas de acreditación, de acuerdo con los documentos normativos mencionados en el numeral 4.1, el solicitante debe presentar las solicitudes separadas para cada tipo de organismo, que serán gestionadas de forma independiente.
Cuando la acreditación solicitada tenga implicaciones reglamentarias o sea utilizada por autoridades públicas para procesos de designación o autorización, o cualquier otra clase de efectos legales, es responsabilidad exclusiva del solicitante asegurarse de que el alcance de acreditación que solicita sea el requerido por la autoridad competente en cada caso.
- PROCEDIMIENTO DE ACREDITACIÓN
- Revisión de la solicitud
Para iniciar el trámite de revisión de la solicitud, se deberá anexar a la solicitud la copia del pago de los derechos de revisión (o el certificado de disponibilidad correspondiente para el caso de entidades gubernamentales), por el monto equivalente a los términos establecidos en la tarifa vigente al momento de la presentación, y debe cumplir con todos los requerimientos establecidos en el Procedimiento de Revisión de Solicitudes para la Prestación de los Servicios de Acreditación de OEC.
Una vez recibida la solicitud de acreditación y constatado el pago por concepto de su revisión inicial, ONAC revisará la documentación suministrada con el objeto de comprobar que la actividad es susceptible de ser acreditada o si existe algún motivo legal o de otra índole que lo impida, en cuyo caso se lo comunicará al solicitante. Se evaluará también si la actividad corresponde al esquema de acreditación bajo el que se solicita y que ONAC tenga la capacidad para atender dicha solicitud. Así mismo, se verificará que el alcance esté claramente definido, y que la documentación que se requiere para la solicitud esté completa y sea adecuada. En algunos casos, por ejemplo, actividades novedosas o de especial riesgo o criticidad, ONAC podrá solicitar, en este momento o en fases posteriores del proceso, información adicional, si así lo estima necesario para garantizar la correcta ejecución del proceso de acreditación.
Si la documentación de la solicitud no está completa o no es adecuada, se pedirá mediante comunicación al solicitante que la complete, y no se procederá a adelantar otras etapas del proceso hasta tanto se complete la documentación o información requerida por ONAC. Se concederá al OEC un plazo de diez (10) días hábiles para dar respuesta a las observaciones; si transcurrido dicho término el OEC no da respuesta, se entenderá desistida la solicitud.
Dentro de cualquiera de las fases del proceso de solicitud de la acreditación, si no se da respuesta por parte del OEC solicitante a un requerimiento de información o complementación dentro de los plazos señalados para cada caso en el documento Procedimiento de Revisión de Solicitudes para la Prestación de los Servicios de Acreditación de OEC, ONAC considerará desistida la solicitud.
- Cotización de la acreditación
Cuando la información se considere completa para iniciar la prestación del servicio, se enviará al solicitante la cotización de los costos del proceso de evaluación inicial, elaborado de acuerdo con el documento de Tarifas de los Servicios de Acreditación, para su aceptación.
El costo del servicio incluye:
- El tiempo empleado por el equipo evaluador en la revisión de documentos, de acuerdo con el alcance contemplado en la solicitud de acreditación aplicable, en donde se evaluará la conformidad documental de acuerdo con los criterios aplicables, y elaborará el plan de evaluación en sitio.
- El tiempo empleado por el equipo evaluador (líder de equipo y/o expertos técnicos) en la evaluación en sitio, que comprende: la evaluación de la competencia técnica, del sistema de gestión y el atestiguamiento, para verificar la competencia del OEC para llevar a cabo satisfactoriamente las tareas contempladas en el alcance de acreditación y en las instalaciones en donde se lleve a cabo dichas actividades.
- El tiempo empleado por el líder de equipo y/o expertos técnicos para realizar el informe.
- La revisión del Plan de Correcciones y Acciones Correctivas (PCAC) propuesto por el OEC para solucionar las no conformidades encontradas.
La tarifa no incluye tiquetes y/o desplazamientos entre la sede del evaluador, el OEC y su regreso, ni los alojamientos y viáticos en caso de ser necesarios. Tampoco incluye los costos y gastos de la evaluación complementaria, en caso de que sea necesario.
Una vez aceptada la cotización, el solicitante debe pagar la suma establecida y remitir su comprobante a ONAC con el contrato de prestación del servicio debidamente firmado por el representante legal, a través del medio dispuesto por ONAC para tal fin.
Recibido y confirmado el pago y el acuerdo debidamente firmado, ONAC procederá a la programación de la evaluación de acuerdo con el Procedimiento para Programar los Servicios de Evaluación a OEC.
- Designación del equipo evaluador y programación de la evaluación
ONAC designará a los miembros del equipo evaluador que llevarán a cabo el proceso de evaluación, el cual será seleccionado de la base de profesionales técnicos externos de ONAC, en la cual se encuentran los evaluadores y los expertos técnicos competentes y calificados.
El número de integrantes del equipo evaluador estará en función del alcance de la acreditación solicitada, pero contará en cualquier caso con un líder de equipo responsable final de la evaluación, y tantos evaluadores y expertos técnicos como se requieran para realizar la evaluación.
El solicitante será informado con anticipación de los miembros del equipo evaluador y las fechas en las que se realizarán las etapas de la evaluación.
Por razones que pudieran comprometer la independencia e imparcialidad de algún miembro del equipo evaluador, el OEC podrá objetar por escrito su designación, sustentando las razones de su objeción.
En este caso ONAC analizará los motivos expuestos por el OEC y comunicará su decisión sustentada al solicitante.
- Proceso de evaluación
El proceso de evaluación se desarrollará como se describe a continuación.
- Revisión de la documentación y los registros (Etapa 1)
- Evaluaciones de otorgamiento.
Esta etapa tiene como objetivo realizar una revisión de la documentación y registros proporcionados con la solicitud por el OEC, para evaluar la conformidad de su sistema, tal como está documentado, con las normas y otros requisitos de acreditación pertinentes.
El equipo evaluador designado efectuará la revisión teniendo en cuenta lo relacionado en el Procedimiento para Evaluar OEC y en los instructivos definidos para cada uno de los esquemas de acreditación.
En esta etapa se pueden generar no conformidades, e incluso se puede decidir no proceder con la evaluación in situ con base en las no conformidades encontradas durante la revisión de los documentos y registros. En este caso las no conformidades serán informadas por escrito al OEC.
Esta primera etapa se desarrollará en la sede de ONAC o del líder de equipo. Por excepción, podrá realizarse en las instalaciones del OEC, cuando el tipo de organización, la complejidad del alcance, el tamaño de los archivos electrónicos a ser evaluados o la suficiencia de información recibida con la solicitud, lo justifiquen. En este último caso el líder de equipo solicitará a la Coordinación Sectorial la autorización para que se realice la programación y se le informe al OEC.
- Evaluaciones de Seguimiento
En esta etapa el líder de equipo revisará principalmente el informe de la evaluación de otorgamiento y las recomendaciones del Comité de Acreditación, los informes de evaluaciones de seguimiento anteriores, las quejas contra el OEC, los reportes de cambios en el OEC y la demás información disponible, para evaluar los cambios que hayan podido afectar las condiciones bajo las cuales se otorgó la acreditación.
Esta primera etapa se desarrollará en la sede de ONAC o del líder de equipo. Por excepción, podrá realizarse en las instalaciones del OEC con autorización de la Coordinación Sectorial.
- Reevaluaciones.
Esta etapa tiene como objetivo realizar una revisión de la documentación y registros proporcionados por el OEC, para verificar que se mantiene la conformidad de su sistema tal como está documentado, con las normas y otros requisitos de la acreditación pertinentes, así como, el informe de la evaluación de otorgamiento y las recomendaciones del Comité de Acreditación, los informes de evaluaciones de seguimiento anteriores, las quejas contra el OEC, los reportes de cambios en el OEC y la demás información disponible.
Esta primera etapa se desarrollará en la sede de ONAC o del líder de equipo. Por excepción, podrá realizarse en las instalaciones del OEC con autorización de la Coordinación Sectorial.
- Evaluación in situ (Etapa 2)
La evaluación in situ se realiza para todas las evaluaciones: inicial, de seguimiento o reevaluación. Para todo efecto el equipo evaluador debe seguir los lineamientos establecidos en el Procedimiento para Evaluar OEC y en los instructivos definidos para cada uno de los esquemas de acreditación.
En la fecha programada para la evaluación in situ, el equipo evaluador designado realizará una visita de evaluación a las instalaciones del OEC cuyo objeto es verificar el cumplimiento de los criterios de acreditación (ver numeral 4), esto también podrá realizarse a través de medios remotos.
La evaluación in situ se desarrolla en tres fases:
- Reunión de apertura: entre los representantes del OEC y el equipo evaluador, durante la cual se harán las presentaciones del equipo evaluador, se confirmará el plan de evaluación, el alcance de la acreditación y describirá la metodología por seguir.
- Verificación: en esta fase se procederá a la observación del funcionamiento del OEC y a la indagación acerca del cumplimiento de los requisitos de acreditación y a la recolección de las evidencias que sustentan el grado de conformidad del OEC con los requisitos de acreditación.
- Reunión de cierre: reunión del equipo evaluador con los representantes del OEC, con el objeto de presentar a los responsables del proceso, un resumen de los resultados de la evaluación en términos de las conclusiones de la evaluación y la presentación de las no conformidades, en caso de que sean detectadas.
En el caso de que el OEC realice su actividad en diversos sitios, la evaluación se realizará tanto a la sede central del OEC, como en todos aquellos sitios en los que se realicen actividades dentro del alcance de la acreditación, de acuerdo con los instructivos de evaluación definidos para cada esquema de acreditación.
Con objeto de evaluar la aplicación de los procedimientos del OEC y su competencia, como parte del proceso de evaluación se realizarán actividades de atestiguamiento durante las cuales el equipo evaluador de ONAC presenciará la realización de las actividades de determinación del OEC.
Los resultados de la actividad de atestiguamiento se incluyen dentro de las conclusiones y hallazgos de la evaluación al OEC.
El OEC debe establecer disposiciones documentadas para permitir el acceso del equipo evaluador de ONAC a atestiguar estas actividades de determinación en las instalaciones de sus clientes. La no aceptación por parte de un cliente del OEC de esta condición implicará la imposibilidad de emitir certificados/informes/declaraciones de validación o verificación con la acreditación de ONAC a ese cliente.
- Respuesta del OEC ante no conformidades detectadas en la evaluación
Cuando se detecten no conformidades en la evaluación, el líder de equipo las informará al OEC durante la reunión de cierre. El OEC podrá apelar de acuerdo con el Procedimiento para Tratamiento de Apelaciones. o aceptarlas. Para cada no conformidad, debe:
- Revisar si el incumplimiento se repite en otros casos diferentes a los evaluados.
- Establecer las correcciones inmediatas pertinentes.
- Determinar las causas que han motivado el incumplimiento.
- Establecer las acciones correctivas para eliminar la causa de la no conformidad y así evitar su repetición.
- Establecer la responsabilidad y el plazo en el que está previsto que las correcciones y las acciones correctivas se implementen y así eliminar las causas que generaron la no conformidad y asegurar que no resurgirá la misma no conformidad.
El OEC debe enviar al líder del equipo el plan de correcciones y acciones correctivas (PCAC) para su revisión, en un lapso de máximo diez (10) días hábiles, contados a partir del día hábil siguiente de la reunión de cierre en el formato correspondiente.
Recibido el PCAC, en el plazo de cinco (5) días hábiles el líder de equipo deberá informar por escrito al OEC la aceptación o no, de las correcciones y acciones correctivas propuestas, si las considera suficientes y eficaces.
Si el líder del equipo considera que no son suficientes y/o no eficaces las correcciones y acciones correctivas propuestas, el OEC tendrá hasta quince (15) días hábiles para presentar una nueva propuesta, la cual deberá ser revisada por el líder del equipo en un plazo máximo de dos (2) días hábiles después de su presentación, para que por una única vez sea aceptada o rechazada.
En caso de aceptación de la propuesta de PCAC, el líder del equipo procederá a realizar la solicitud de programación de la evaluación complementaria.
En caso de que la propuesta sea rechazada, el OEC podrá apelar conforme con lo previsto en el Procedimiento para Tratamiento de Apelaciones de ONAC. Si decide no apelar o si vencido el término para el efecto no se presenta apelación, el líder de equipo procederá a finalizar el informe de evaluación, con las no conformidades sin resolver y con la correspondiente recomendación sustentada para el Comité de Acreditación.
Aceptado el PCAC, y posterior a la aprobación y programación de la respectiva evaluación complementaria, se realizará por una única vez. Esta podrá ser documental, remota o en sitio, según lo decida el líder del equipo evaluador y la coordinación sectorial.
La evaluación complementaria será programada por ONAC para ser finalizada a más tardar el día hábil sesenta y cinco (65) a partir de la aprobación del PCAC, y el OEC deberá entregar las evidencias de la implementación del PCAC el día antes de su inicio. El OEC que implemente el PCAC en un tiempo menor al otorgado, podrá notificar a ONAC su deseo de realizar la evaluación complementaria con anterioridad, y ONAC la programará según la disponibilidad del equipo evaluador. En todo caso la solicitud de adelantar la evaluación complementaria se entenderá como una renuncia del tiempo restante.
Vencido el término sin que se haya realizado y finalizado la evaluación complementaria, se negará la acreditación/ampliación cuando se trate de una evaluación de otorgamiento o ampliación; se suspenderá la acreditación cuando se trate de evaluación de seguimiento o reevaluación, si el tiempo del ciclo correspondiente aún no ha terminado; y no se renovará la acreditación, cuando se trate de reevaluación y el tiempo del ciclo correspondiente haya culminado.
Para las evaluaciones de otorgamiento, este plazo podrá ser prorrogado por una única vez hasta por veinte (20) días hábiles adicionales, si lo solicita con una anterioridad no inferior a cinco (5) días hábiles al inicio de la evaluación complementaria, exponiendo las razones que lo justifiquen.
La revisión y decisión sobre las correcciones y acciones correctivas propuestas registradas en el formato correspondiente, hace parte del informe al Comité de Acreditación y no da lugar a cobros adicionales.
- Evaluación complementaria.
Se realizará evaluación complementaria para verificar la implementación suficiente y eficaz de las acciones propuestas en el PCAC. La duración de la evaluación complementaria es estimada por el líder del equipo y comunicada a la coordinación sectorial, en función del tiempo necesario para revisar la implementación suficiente y eficaz del PCAC. La coordinación sectorial podrá revisar y determinar un término diferente en caso de ser procedente.
El OEC debe pagar el costo de la evaluación complementaria y enviar la documentación correspondiente, previo al inicio de la evaluación.
La evaluación complementaria podrá ser realizada por un equipo evaluador diferente al que realizó la evaluación inicial, cuando así lo determine la Coordinación Sectorial.
- Informe de la evaluación
El líder del equipo elaborará un informe con los resultados e información recopilada durante todas las actividades de la evaluación, incluida la evaluación complementaria, cuando haya habido lugar a ella.
El informe se elaborará en el formulario adoptado por ONAC para el efecto y estará acompañado de las evidencias que para cada caso concreto el equipo evaluador estime pertinente. Este informe será enviado al OEC de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de Toma de Decisión sobre la Acreditación de OEC.
- Decisión sobre la acreditación
Las decisiones de acreditación en ONAC son tomadas por el Comité de Acreditación o por el Director Técnico respectivo, para lo cual se analizará el informe de evaluación, la información generada durante el proceso de evaluación y cualquier otra información disponible de acuerdo con el Procedimiento de Toma de Decisión Sobre la Acreditación de OEC. Adicionalmente el Comité de Acreditación podrá tener en cuenta cualquier otra información pertinente recibida en ONAC, entre otras, la relativa a reclamaciones o denuncias de incumplimiento de los requisitos de acreditación interpuestas en contra del OEC y constatadas por ONAC.
Con base en la información recopilada y siguiendo el Procedimiento de Decisión de ONAC, el Comité de Acreditación o el Director Técnico (para las que aplique), adoptará una de las siguientes decisiones:
- Otorgar la acreditación.
- Renovar la acreditación.
- Mantener la acreditación.
- Modificar, actualizar, ampliar o reducir el alcance de la acreditación.
- Suspender parcial o totalmente la acreditación.
- Retirar la acreditación.
El Comité de Acreditación o el Director Técnico decidirán sobre el estado de la acreditación, sólo cuando cuente con suficiente evidencia de que se cumplen todos los requisitos de acreditación y que las no conformidades han sido adecuadamente cerradas.
Cuando en la evaluación se identifique un riesgo para la imparcialidad inaceptable y que no se pueda mitigar a un nivel aceptable, el Comité de Acreditación no otorgará la acreditación.
Las decisiones del Comité de Acreditación se informarán mediante comunicación suscrita por el Director Técnico de ONAC, dirigida al representante legal del OEC, remitida al correo electrónico registrado en ONAC por el OEC.
Contra las decisiones de acreditación, los OEC podrán interponer apelaciones sustentadas, por escrito, en el plazo de cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha de la notificación de la comunicación de la decisión a través del correo electrónico onac@onac.org.co, conforme con lo establecido en el Procedimiento para Tratamiento de Apelaciones de ONAC.
Una vez en firme la decisión o medida adoptada, se actualizará la información del OEC en el Directorio Oficial de Acreditados (DOA), sin perjuicio de las comunicaciones que deba enviar el OEC a sus clientes, de ser el caso.
- Uso del símbolo de acreditado o referencia a la condición de acreditado
Para los OEC que obtengan y/o renueven su acreditación, será publicado su certificado en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co y a partir de este momento el OEC cuenta con los derechos y obligaciones para el uso del símbolo de acreditado y/o referencia a la condición de acreditado de ONAC, en cuanto mantenga su acreditación vigente y cumpla con lo establecido en el presente documento, en el contrato que rige la acreditación y en el documento «Reglamento de uso de los símbolos de acreditado y/o asociado”.
Cuando el OEC haga mención al estado de acreditación, debe hacer la referencia solo para los alcances en los que se encuentra acreditado. La referencia al estado de la acreditación se debe realizar utilizando el código de acreditación otorgado por ONAC.
Está explícitamente prohibido el uso del símbolo de acreditado de ONAC o la referencia a la condición de acreditado, cuando:
- No se haya publicado la acreditación en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co
- Se haya suspendido, reducido o retirado la condición de acreditado por ONAC.
- Se haya vencido la acreditación.
- Se haya inactivado la acreditación.
Si un OEC se encuentra suspendido parcialmente o reducido su alcance, no podrá hacer uso del símbolo de acreditado de ONAC o la referencia a la condición de acreditado en el alcance objeto de la suspensión o reducción.
No está autorizada en ningún supuesto la utilización del símbolo de acreditado y/o referencia al estado de la acreditación, por los OEC no acreditados o que no cuenten con la acreditación vigente, aunque sean asociados de ONAC.
El OEC acreditado al que se le haya suspendido o reducido su alcance, debe informar de esta situación a cada uno de sus clientes de forma directa, dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a que quede en firme la decisión, haciendo expresas las consecuencias asociadas.
El OEC al que se le haya vencido, retirado o inactivado su acreditación deberá dejar de usar inmediatamente el símbolo de acreditado de ONAC y deberá informar esta situación a cada uno de sus clientes de forma directa dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a que quede en firme la decisión, haciendo expresa la imposibilidad de seguir prestando servicios de evaluación de la conformidad bajo la condición de acreditado de ONAC, sin perjuicio de la publicación que haga ONAC en el Directorio Oficial de Acreditados.
El símbolo de acreditado de ONAC y/o la referencia a la condición de acreditado no debe utilizarse por los OEC en proceso de acreditación; también está prohibida cualquier referencia a ONAC que pueda dar la impresión de que se está acreditado o que puede prestar servicios de evaluación de la conformidad bajo la acreditación ONAC, con frases tales como “entidad ONAC”, “con número de solicitud ONAC…”, “en proceso de acreditación”, etc.
El incumplimiento con lo establecido en el presente documento, en el contrato que rige la acreditación o en el documento “Reglamento de uso de los símbolos de acreditado y/o asociado”, conlleva a la cancelación de la solicitud, independientemente de la fase en la que se encuentre el proceso de acreditación.
- Certificado de acreditación
Tras una decisión positiva de Acreditación, y una vez que el OEC haya suscrito los contratos y pagado los costos correspondientes, ONAC emitirá un Certificado de Acreditación, que atestigua la concesión de la acreditación a favor del OEC. En dicho certificado se expresará, como mínimo, lo siguiente:
- El nombre del OEC y el código de la acreditación concedida.
- Norma nacional, internacional o Criterio Específico de Acreditación contra la cual se otorga la acreditación.
- Alcance de la acreditación concedida,
- Dirección y ubicación de la sede principal del OEC y de los sitios cubiertos por la acreditación.
- La fecha de aprobación de la acreditación y referencia a su periodo de vigencia.
El Certificado de Acreditación es emitido por el Director Ejecutivo de ONAC, con base en la correspondiente acta del Comité de Acreditación.
El Certificado de Acreditación es de propiedad de ONAC y está bajo su control, por lo tanto, solo podrá ser modificado por el propio ONAC.
- Vigencia de la acreditación
ONAC concede la acreditación por primera vez por un periodo de tres (3) años y las renovaciones por periodos de cinco (5) años. Su vigencia está sujeta a los resultados de las evaluaciones de seguimiento anual. En todo caso, cumplido el término sin que se haya tomado una decisión de renovación, el vencimiento de la acreditación será publicado en el Directorio Oficial de Acreditados – DOA. Los OEC que al momento del vencimiento hayan terminado la Etapa 2 de su reevaluación, podrán ser renovados cuando se tome la respectiva decisión.
El nuevo ciclo de acreditación comienza desde la fecha de publicación del certificado en el DOA.
La acreditación de un OEC concedida por ONAC, se considerará vigente siempre y cuando mantenga las condiciones y criterios generales y específicos de la acreditación.
Tanto los requisitos de acreditación establecidos en las normas internacionales como en los criterios específicos de acreditación expedidos por ONAC pueden cambiar, con el fin de mantenerse actualizados con los avances nacionales e internacionales en la materia, para asegurar en todo momento que las acreditaciones son adecuadas para la finalidad para la cual se otorgan. Por ello, los OEC acreditados por ONAC deberán adaptarse durante la vigencia de su acreditación a los nuevos requisitos y criterios que se establezcan. ONAC comunicará siempre a los OEC con suficiente antelación las condiciones y periodo de transición que correspondan, en función de la naturaleza de los cambios producidos.
- MANTENIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN
- Evaluaciones de Seguimiento
ONAC realizará evaluaciones de seguimiento a los OEC acreditados anualmente. Los propósitos fundamentales de estas evaluaciones de seguimiento son:
- Comprobar que el OEC ha cumplido durante el periodo transcurrido, los criterios establecidos para la concesión de la acreditación.
- Examinar cualquier cambio en la organización del OEC, sus procedimientos y recursos para la realización de las actividades incluidas en el alcance de su acreditación.
- Comprobar que se han respetado las obligaciones resultantes de la acreditación.
- Comprobar la actividad del OEC para el alcance acreditado.
Estas evaluaciones se realizan de acuerdo con lo establecido en los numerales 6.4 y 6.5 de este documento.
Las evaluaciones ordinarias de seguimiento se deben realizar anualmente, antes del vencimiento de los períodos anuales contados desde la fecha de la publicación del otorgamiento o de la renovación.
ONAC informará cada año la programación de las evaluaciones de seguimiento a más tardar en el mes 9 y 21 después de aprobada la acreditación, y para la primera reevaluación en el mes 31 después de aprobada la acreditación.
A partir de la primera renovación de la acreditación, ONAC informará cada año la programación de las evaluaciones de seguimiento a más tardar en los meses 9, 21, 33 y 45 después de aprobada la renovación de la acreditación y la siguiente reevaluación en el mes 55 después de aprobada la renovación de la acreditación.
El OEC debe confirmar las fechas programadas por ONAC para la realización de la evaluación de seguimiento o reevaluación máximo diez (10) días hábiles después de realizada la notificación. En caso de que ONAC no reciba confirmación de las fechas programadas o solicitud de modificación de la programación, se asume que el OEC está de acuerdo con las fechas programadas y debe pagar los costos de la evaluación correspondiente de conformidad con lo establecido en el Procedimiento para Programar los Servicios de Evaluación a OEC.
No se realizará la evaluación si el OEC no paga anticipadamente los costos correspondientes presentados en la cuenta de cobro. En el caso de las entidades gubernamentales, la evaluación solo se hará si existe el certificado de disponibilidad presupuestal vigente y se han firmado los contratos correspondientes con ONAC. En caso de que no sean cubiertos los costos de la evaluación o no se hubiese expedido el certificado de disponibilidad presupuestal correspondiente dentro de los términos establecidos, se inactivará la acreditación, conforme con el numeral 12.3 de las presentes Reglas del Servicio de Acreditación.
Cuando el OEC preste el servicio de evaluación de la conformidad desde diferentes sedes o sitios, se establecerá un plan de muestreo tal que asegure que todos los sitios han sido evaluados al menos una vez antes de cada reevaluación.
- Reevaluaciones
Cuando se haya otorgado una acreditación inicial, ONAC debe reevaluar la competencia del OEC y verificar el sistema de gestión implementado si cumple con los requisitos de acreditación vigentes, antes de que hayan transcurrido tres (3) años desde su otorgamiento. Las siguientes reevaluaciones al OEC se programarán y realizarán antes de que hayan transcurrido cinco (5) años desde la anterior. En caso de no haberse completado la reevaluación al momento de terminar el plazo antes señalado, la acreditación se entenderá vencida y tendrá las mismas consecuencias de un retiro de la acreditación.
Para la reevaluación se aplica lo establecido en los numerales 6.4 y 6.5 de este documento.
- Evaluaciones extraordinarias
ONAC podrá determinar la realización de una evaluación extraordinaria, para verificar:
- Quejas contra el OEC relacionadas con la actividad acreditada.
- Modificaciones importantes del personal, procedimientos, cambio de instalaciones o estructura organizacional.
- Por requerimientos o sanciones de autoridad competente en razón de la actividad cubierta por el alcance de la acreditación.
- Por mal uso del símbolo de acreditado.
- Para el análisis de una reclamación o de cualquier otra información que ponga en duda el cumplimiento por parte del OEC de los requisitos o reglas de la acreditación.
Las evaluaciones extraordinarias se podrán realizar con o sin previo aviso. El plazo con el que se anuncie y la información aportada al OEC acreditado sobre el propósito, podrán variar en función del motivo de la evaluación. En cualquier caso, el OEC será informado siempre del propósito de la evaluación extraordinaria durante la reunión inicial. Si las circunstancias así lo aconsejan, ONAC podrá extender su revisión tanto a los clientes del OEC como a otras partes interesadas.
Las evaluaciones extraordinarias anunciadas o no anunciadas deberán ser pagadas por el OEC como parte del seguimiento continuo de su acreditación.
Del resultado de la evaluación extraordinaria se le informará al OEC.
- AMPLIACIÓN Y ACTUALIZACIÓN DEL ALCANCE DE UNA ACREDITACIÓN
- Ampliación
Cuando un OEC ya acreditado desee ampliar el alcance de su acreditación, deberá solicitar formalmente dicha ampliación. Para ello deberá realizar la solicitud correspondiente. Se procederá según lo descrito en el numeral 6 del presente documento.
Si el OEC desea hacer coincidir la evaluación para la ampliación con una evaluación de seguimiento o una reevaluación, las solicitudes de ampliación deben hacerse con al menos tres (3) meses de antelación a la fecha prevista para la siguiente evaluación, esto es la fecha programada para la etapa de revisión documental.
- Actualización por nuevas versiones de las normas
Respecto del plazo para la adecuación a nuevas versiones de las normas o reglamentos en el ámbito reglamentario, se aplicarán los siguientes criterios:
- Se aplicará el que defina el regulador.
- Si el regulador no se pronuncia al respecto, se aplicará lo que señale la autoridad de control.
- Si no hay pronunciamiento de las autoridades, ONAC verificará que se haya implementado y se esté aplicando la nueva versión en la evaluación in situ de seguimiento siguiente, sin perjuicio de lo cual:
- El organismo interesado podrá solicitar que se realice una evaluación extraordinaria para la actualización de la versión del reglamento.
- ONAC podrá considerar las equivalencias entre las dos versiones y determinar si para la actualización de la versión del reglamento en el alcance de la acreditación basta con una verificación documental o si, por el contrario, requiere además evaluación in situ.
La aceptación de certificados, informes o declaraciones de validación o verificación, emitidos respecto de una nueva versión del reglamento, pero con la acreditación en la versión anterior, se ajustará a lo que el regulador determine para la transición entre una y otra versión. Si no determina nada el regulador, se entenderá que no hay período de transición.
Respecto del plazo para la adecuación a nuevas versiones de normas técnicas en el ámbito voluntario, se aplicarán los siguientes criterios:
1) Se adoptarán los plazos propuestos por ILAC o IAF, según sea el caso.
2) Ante ausencia de pronunciamiento de IAF o ILAC, se actualizará la versión de la norma en el alcance de la acreditación con la siguiente evaluación de seguimiento siempre y cuando esta tenga lugar después de 3 meses de la fecha de emisión de la nueva versión.
Si el OEC desea hacer coincidir la evaluación para la actualización con una evaluación de seguimiento o una reevaluación, las solicitudes de actualización deben hacerse con al menos tres (3) meses de antelación a la fecha prevista para la siguiente evaluación, esto es la fecha programada para la etapa de revisión documental
- REPROGRAMACIÓN DE EVALUACIONES
Si el OEC solicita modificación de las fechas programadas, ya confirmadas con ONAC según lo descrito en el Procedimiento de Programación de Servicios de Evaluación, se le cobrará por concepto de costos de reprogramación la suma equivalente al cuarenta por ciento (40%) del valor de la evaluación correspondiente. Con la finalidad de programar nuevamente la evaluación, el costo de la reprogramación deberá ser pagado de acuerdo con los términos establecidos en el Procedimiento de Programación de Servicios de Evaluación.
- NOTIFICACIÓN DE CAMBIOS
El OEC debe comunicar a ONAC los cambios que se proponga llevar a cabo en relación con:
- Su situación jurídica u organizativa, composición accionaria o actividad comercial;
- Su organización y gestión, por ejemplo, personal clave;
- Instalaciones del OEC y otros recursos cuando sean relevantes;
- Los documentos normativos especificados en el alcance de acreditación, cuando estos no sean reglamentos técnicos o normas técnicas nacionales o internacionales;
- Cualquier otro cambio importante que se produjese en las condiciones iniciales en que se concede la acreditación.
Ante una comunicación de cambio, ONAC procederá a su revisión y establecerá las actividades de evaluación que correspondan.
En ningún caso ONAC aceptará cambio de titular de la acreditación, independientemente de la figura jurídica que se utilice para el efecto, tales como venta, adquisición, cesión, escisión, fusión, etc.
- DERECHOS Y OBLIGACIONES
- Derechos
Un OEC acreditado por ONAC tendrá derecho a:
- Hacer uso del símbolo de acreditado de ONAC o referencia a la condición de acreditado conforme se estipula en el documento Reglamento de Uso de los Símbolos de Acreditado y/o Asociado, RAC-3.0-03 y hacer constar su acreditación en los actos de su vida empresarial, profesional y comercial.
- Que toda la información que proporcione a ONAC sea tratada como confidencial, a excepción de la información que se deba publicar en el DOA, o deba ser entregada por orden de autoridad competente.
- Conocer los informes de las evaluaciones que se le realicen. Si el informe sobre los resultados de la evaluación difiere de los resultados entregados al cierre de la evaluación, ONAC debe proporcionar por escrito una explicación al OEC evaluado.
- Solicitar a ONAC suspensión total o parcial del alcance acreditado, reducción de alcance o el retiro de la acreditación, y que se informe que la suspensión, la reducción o el retiro fue de forma voluntaria, si se cumplen los requisitos para ello.
- Apelar de forma sustentada las decisiones adoptadas por ONAC, según lo establecido en este documento.
- Obligaciones
Los OEC acreditados deberán cumplir en todo momento las obligaciones resultantes de su acreditación tal y como se establece en las normas técnicas nacionales e internacionales que adoptan los criterios generales y los criterios específicos de la acreditación aplicables para su acreditación en particular y en los documentos de ONAC. Adicionalmente deberán cumplir con las siguientes obligaciones:
- Cumplir cabalmente y en todo momento con los criterios de acreditación aplicables en las actividades cubiertas por la acreditación.
- Suministrar oportunamente la información y documentación solicitada por ONAC para el mantenimiento de la acreditación conforme con los requerimientos de cada esquema.
- Declarar que se está acreditado únicamente para las actividades de evaluación de la conformidad y alcance para los que se le ha otorgado la acreditación.
- Utilizar en los certificados, informes, declaraciones de validación o verificación o cualquier otro documento comercial el símbolo de acreditado de ONAC de acuerdo con el documento “RAC-3.0-03 Reglamento de uso de los símbolos de acreditado y/o asociado”, como medio para aumentar la confianza general en las actividades de evaluación de la conformidad. El organismo acreditado se abstendrá de realizar cualquier actividad que pueda dañar la reputación de la acreditación o de ONAC.
- Cumplir en todo momento y a cabalidad las disposiciones de su sistema de gestión y procedimientos que determinaron el otorgamiento de la acreditación y mantener al personal competente para desarrollar las actividades de evaluación de la conformidad.
- Comunicar a ONAC oportunamente los cambios que se proponga llevar a cabo en relación con cambio de sedes, cambio de personal clave o cualquier otro que haga parte de los elementos evaluados por ONAC en su proceso de acreditación.
- Informar el alcance exacto de su acreditación, excluyendo cualquier referencia a las actividades suspendidas o retiradas.
- Informar a ONAC todo asunto que pueda afectar su capacidad para cumplir los requisitos de acreditación (por ej.: ausencia de personal, traslado de instalaciones, etc.), en parte o en la totalidad de su alcance. A partir de esto, ONAC realizará el análisis y tomará las acciones pertinentes. que podría incluir la suspensión voluntaria total o parcial de la acreditación.
- Permitir el libre acceso al personal designado por ONAC y cooperar con ellas para la correcta realización de las actividades de evaluación en las fechas acordadas o en las evaluaciones extraordinarias no informadas.
- 10.Disponer de acuerdos legalmente ejecutables con sus clientes, que los comprometa a proporcionar acceso a los equipos de evaluación de ONAC para realizar la testificación de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por el organismo acreditado, cuando se requiera.
- Pagar los costos correspondientes a las actividades de otorgamiento y mantenimiento de la acreditación, dentro de los términos previstos en las cuentas de cobro emitidas por ONAC.
- Cumplir en todo momento con todos los requisitos contractuales, legales y reglamentarios que se hayan establecido, en su caso, para desarrollar la actividad de evaluación de la conformidad para la que está acreditado.
- Ofrecer toda la información acerca de los peligros y riesgos para la seguridad y la salud ocupacional a los representantes de ONAC antes de su ingreso a sus instalaciones y proporcionar los equipos de protección personal necesarios para controlar estos peligros y riesgos.
- Colaborar en las investigaciones y en la resolución de las quejas que interpongan en su contra con relación a su comportamiento vinculado de cualquier forma a la acreditación otorgada por ONAC.
- Comportamientos fraudulentos
En cualquier momento del proceso de evaluación, incluso desde la solicitud de acreditación, si hay evidencia de comportamiento fraudulento por parte del OEC, en la que se oculte información, se suministre información falsa o se tergiverse la verdadera, que induzca o pueda inducir en error, engaño o confusión al acreditador, clientes, autoridades, consumidores u otras partes interesadas, y que pueda afectar a los consumidores, a los usuarios de sus servicios o a la confianza en la acreditación en general, ONAC dará por terminado el proceso de evaluación o iniciará el proceso de retiro de la acreditación, de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Comportamientos Fraudulentos.
- MEDIDAS POR INCUMPLIMIENTO Y AFECTACIÓN DE LA CONFIANZA EN LA ACREDITACIÓN
- Inicio de procedimiento para verificación de incumplimientos y situaciones de irregularidad
Cuando se presenten situaciones de incumplimiento de los requisitos de la acreditación o de no acatamiento de las reglas por parte de un OEC, o cuando se cuente con indicios al respecto, ONAC iniciará el procedimiento dirigido a verificar y establecer su existencia y alcance; entre ellas, pero no limitadas a estas, están las siguientes situaciones:
- Resultado adverso al OEC, de una evaluación, requerimiento o investigación de ONAC, adelantados de oficio o como resultado de quejas.
- Mal uso del símbolo de acreditado o de la condición de acreditado, o su uso irregular, o para actividades no cubiertas por el alcance de la acreditación.
- Informaciones sobre indagaciones preliminares o investigaciones iniciadas por autoridades competentes.
- Uso indebido de la acreditación de manera que afecte la reputación de ONAC.
- Circunstancias o conductas del OEC acreditado que puedan afectar de manera directa y grave la confianza y credibilidad en la acreditación, o a los consumidores, o a los usuarios de los servicios que presta.
Cuando la verificación de un incumplimiento o una situación de irregularidad se produzcan en el curso de reevaluación o de una evaluación ordinaria de seguimiento, se adoptarán las medidas a que haya lugar, sin que se requiera adelantar un procedimiento adicional específico.
- Medidas y decisiones
Las medidas y decisiones que puede aplicar ONAC a los OEC por incumplimiento de los requisitos de la acreditación o de no acatamiento de las reglas, son las siguientes, que se adoptarán en función de la gravedad de la situación:
Medidas:
- Inactivación de la acreditación.
- Intensificación de seguimiento.
Decisiones:
- Suspensión cautelar de la acreditación.
- Suspensión (parcial o total) de la acreditación.
- Reducción del alcance de la acreditación.
- Retiro de la acreditación
- No renovación de la acreditación.
En los casos de inactivación, reducción, suspensión y retiro (incluye la no renovación), esto será informado al OEC según los procedimientos establecidos en cada caso y publicado en el Directorio Oficial de Acreditados – DOA en la página web de ONAC.
Cuando proceda, ONAC adelantará las acciones legales a que haya lugar para proteger la confianza en la acreditación, el nombre de ONAC y obtener la reparación de los daños que pueda haberle causado el OEC.
- Inactivación
La medida de inactivación de la acreditación se hará efectiva cuando el OEC no permita la realización de la evaluación (seguimiento, reevaluación o extraordinaria, excepto cuando esta última haya sido solicitada por el OEC) esto es, cuando no realice el pago de los gastos de evaluación y administración del proceso de acreditación en sus distintas fases y en los términos establecidos en los reglamentos y procedimientos de ONAC, o cuando no envíe la información para ejecutar la evaluación, o cuando no permita acceder a los sitios cubiertos por la acreditación, o en la evaluación se produzcan hechos que perturben su normal desarrollo, o cualquier otro factor propio del OEC que no permita ejecutar apropiadamente la evaluación. Esta medida se aplicará según lo establecido en el Procedimiento de Programación Servicios de Evaluación.
En cualquiera de estos casos, la medida de inactivación será publicada en el DOA y, por tanto, el OEC no podrá hacer uso del símbolo de acreditado o de la condición de acreditado. Esta medida se levantará cuando el OEC haya subsanado cualquier causal que haya impedido realizar dicha evaluación. Para ello, el OEC deberá asumir los costos asociados con la reprogramación del servicio. Frente a la medida de inactivación no procede la apelación. No obstante, si a bien lo considera el OEC, podrá presentar una queja en contra de ONAC de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de Atención de Quejas, exponiendo los argumentos que considera justificarían la no adopción de esta medida.
Si a los tres (3) meses de haberse adoptado la medida de inactivación el OEC no ha resuelto la causal que la generó, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación el retiro de la acreditación en los términos establecidos en el Procedimiento de Toma de Decisión sobre la Acreditación de OEC.
- Intensificación de seguimiento
Los incumplimientos y desconocimientos de requisitos y reglas de la acreditación que amenacen con afectar la validez de los resultados de la actividad acreditada del OEC, darán lugar a intensificar el seguimiento al OEC acreditado, mediante la realización de vistas in situ extraordinarias, mientras dure la intensificación de seguimiento.
La intensificación de seguimiento se decidirá de acuerdo con el procedimiento de Toma de Decisión sobre la Acreditación de OEC. Frente a esta medida no procede la apelación. Sin embargo, si el OEC no está de acuerdo con la intensificación de seguimiento podrá presentar una queja en contra de ONAC de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento de Atención de Quejas, exponiendo los argumentos que considera justificarían la no adopción de esta medida.
- Suspensión Cautelar.
Cuando existan evidencias de que un organismo acreditado está incurriendo en conductas o faltas que puedan afectar de manera directa y grave la confianza y credibilidad en la acreditación, o a los consumidores, o a los usuarios de los servicios que presta el organismo acreditado, el Comité de Vigilancia convocará de urgencia al Comité de Acreditación para que decida de manera inmediata sobre la suspensión cautelar de la acreditación de un organismo.
La suspensión cautelar será efectiva a partir de la fecha en que se comunique la decisión al OEC y tendrá una duración inicial de diez (10) días hábiles, dentro de los cuales el Comité de Acreditación decidirá concluyentemente sobre suspender o retirar la acreditación. Si el Comité de Acreditación no se pronuncia dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la suspensión cautelar, ésta se entenderá levantada de forma automática.
Dentro del término de diez (10) días hábiles antes señalado, ONAC garantizará el debido proceso al OEC permitiéndole pronunciarse sobre los hechos que sirvieron de base para la suspensión cautelar, y aplicará los instrumentos de vigilancia necesarios para determinar la existencia, alcance y gravedad de la situación que dio lugar a la suspensión cautelar.
Si el Comité de Acreditación decide concluyentemente sobre suspender o retirar la acreditación, se mantendrán los efectos de la suspensión cautelar hasta cuando la decisión concluyente quede en firme, o se resuelva la eventual apelación contra la misma.
Contra la decisión de suspensión cautelar el OEC podrá interponer apelación dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la fecha en que le sea comunicada, el cual tendrá efecto devolutivo.
Conocida por el OEC por cualquier medio la decisión de suspensión cautelar, este deberá suspender de forma inmediata el uso del símbolo de acreditado o de referencias a su condición de acreditado en todas sus actividades de evaluación de la conformidad.
En el caso de organismos cuyo alcance de acreditación corresponda al sector reglamentario o regulado, la decisión de suspensión cautelar se comunicará por parte de la Dirección Técnica a las autoridades de regulación y de inspección y vigilancia correspondientes, para lo de su competencia.
- Suspensión parcial o total.
La suspensión de la totalidad o parte del alcance de la acreditación supone la prohibición, mientras dure la suspensión, de hacer uso del símbolo de acreditado de ONAC o de la referencia a la condición de acreditado y el deber de suspender las actividades desarrolladas dentro del alcance al que se refiera la suspensión, las cuales no serán reconocidas por ONAC como actividad acreditada.
Las suspensiones serán hechas públicas a través del Directorio Oficial de Acreditados – DOA en el sitio web de ONAC, www.onac.org.co y en medios de comunicación, conforme lo determine o lo recomiende el Comité de Acreditación.
En cualquier caso, si la suspensión afecta la totalidad del alcance acreditado, el OEC será retirado del DOA mientras dure la suspensión.
Se decidirá la suspensión por alguna de las causas siguientes:
- No subsanar o no dar cierre a las no conformidades en término, de acuerdo con el presente documento y los procedimientos de evaluación y decisión que disponga ONAC.
- No presentar en término el Plan de Correcciones y Acciones Correctivas (PCAC) para subsanar las no conformidades declaradas, o que el mismo haya sido rechazado por el evaluador líder, de conformidad con el Procedimiento para Evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad.
Una vez en firme la decisión de suspensión, el OEC debe cesar de forma inmediata el uso del símbolo de acreditado o de referencia a su condición de acreditado, en las actividades dentro del alcance de acreditación al que se refiera la decisión. ONAC podrá realizar visitas extraordinarias para verificar que se haya suspendido el uso del símbolo de acreditado en las actividades que cubre la suspensión.
En firme la suspensión, el OEC suspendido contará con un término de hasta seis (6) meses para resolver o subsanar las causas que dieron lugar a la suspensión. En cualquier momento dentro de este término, mediante comunicación dirigida al Director Técnico de ONAC, el OEC podrá solicitar al Comité de Acreditación el levantamiento de la suspensión, previa demostración de que ha resuelto o subsanado las causas que dieron origen a la misma. ONAC podrá realizar las evaluaciones o visitas extraordinarias que sean necesarias para verificar que se han resuelto o subsanado las causas.
Vencido el término de seis (6) meses, si no se hubieran subsanado las causas que motivaron la suspensión, el Comité de Acreditación decidirá el retiro de la acreditación. En ningún caso, la suspensión podrá ser superior a seis (6) meses o superior a la fecha de vencimiento del certificado de acreditación.
Cuando un OEC solicite por iniciativa propia la suspensión de su acreditación, se procederá según el documento de Lineamientos para atención de solicitudes voluntarias del OEC para suspensiones, reducciones y retiros de su acreditación. En ningún caso, la suspensión voluntaria podrá ser superior a un año (12 meses) o hasta la fecha de vencimiento de la acreditación; cuando se cumpla este tiempo, se pondrá a consideración del Comité de Acreditación el retiro de la acreditación.
- Retiro
El retiro de la acreditación se decidirá por el Comité de Acreditación, como consecuencia de:
- Incumplimiento de los requisitos o reglas de la acreditación o de las obligaciones del OEC acreditado, que haya afectado gravemente la confianza en la acreditación o en el Subsistema Nacional de la Calidad.
- No subsanar en término las causas que motivaron una inactivación o una suspensión.
- Actuar de forma tal que pongan en riesgo la credibilidad o prestigio de ONAC o del sistema de acreditación.
- Cuando se cuente con pruebas suficientes de que el OEC ha incurrido en un comportamiento fraudulento, según lo señalado en el documento de Procedimiento de Tratamiento de Comportamientos Fraudulentos.
- Cuando se demuestre una violación deliberada de las reglas de acreditación establecidas en los contratos, reglamentos o normas técnicas correspondientes.
El retiro de la acreditación implica la prohibición inmediata del uso del símbolo de acreditado de ONAC o de la referencia a la condición de acreditado y el deber de suspender las actividades desarrolladas bajo la condición de acreditado, las cuales no serán reconocidas por ONAC como actividad acreditada.
Cuando un OEC solicite por iniciativa propia el retiro de su acreditación, se procederá según el documento de Lineamientos para atención de solicitudes voluntarias del OEC para suspensiones, reducciones y retiros de su acreditación,
- APELACIONES
De forma general, los OEC podrán apelar cualquier decisión de acreditación adversa relacionada con su estado de acreditación deseado, conforme con las reglas y términos señalados en el Procedimiento para Tratamiento de Apelaciones de ONAC, con excepción de las decisiones que expresamente se indica la no procedencia de la apelación.
- COMUNICACIONES CON LOS SOLICITANTES Y ACREDITADOS
Para comunicarse con los interesados durante el trámite de una solicitud y durante toda su vigencia, ONAC y los evaluadores utilizarán preferentemente la plataforma SIPSO o el correo electrónico institucional.
En relación con el uso del correo electrónico, ONAC manifiesta que no utiliza correo electrónico certificado para la totalidad de sus comunicaciones, por tanto, no puede garantizar que una transmisión electrónica de datos no pueda ser interceptada, cambiada, perdida o destruida, o que llegue tarde o de forma incompleta, o a la bandeja de SPAM.
ONAC utilizará procedimientos comercialmente razonables para evitar la interceptación, manipulación o virus en sus comunicaciones. Sin embargo, ONAC no responderá frente a cualquier error u omisión derivado o relacionado con la comunicación electrónica de datos al propio interesado, ni de su indebida utilización por parte de los colaboradores del destinatario.
- TRANSITORIO
La presente modificación entrará en vigencia a partir del 10 de enero de 2025 y estará publicado en la página web de ONAC, www.onac.org.co.
16. CONTROL DE CAMBIOS
Versión | Fecha de aprobación | Resumen de cambios |
01 | 2008-12-01 | Emisión original del documento |
02 | 2009-11-12 | Numeral. 6.8. Se aclara que el período de vigencia de acreditación de 3 años aplica sólo para acreditación por primera vez. A partir de la primera renovación el periodo de acreditación será de 5 años Numeral 7.2 Se aclara que la reevaluación de la primera acreditación se hace al tercer año y las subsiguientes al quinto año. |
03 | 2009-12-30 | Numeral 2.4 y 2.5 Se suprimió la clasificación de no conformidades en mayores y menores. Numeral 6.4.4 Se debe realizar verificación complementaria, para constatar la solución de todas las no conformidades detectadas. |
04 | 2010-08-17 | Ajuste del procedimiento a las modificaciones introducidas en la versión 4 del documento P-SOL-01 |
05 | 2011-06-20 | Modificación de los numerales: 6.4.1.1 Evaluación inicial o de otorgamiento 6.4.3 6.4.4 Verificación complementaria 7.1 Mantenimiento de la acreditación: 7.3 Evaluaciones Extraordinarias Inclusión del numeral 8.2 Actualización por nuevas versiones de las normas. |
06 | 2011-08-08 | Concordancia con la propuesta de procedimiento de apelaciones. Desarrollo del esquema de medidas frente a incumplimientos e irregularidades. Delimitar lo relativo a: Objeto de la etapa 1 Realización en sede ONAC de la etapa 1 Evaluación de correcciones y planes de acción. Requerimiento de evidencias de implementación efectiva. Objeto y viabilidad de evaluación complementaria. Efecto automático de la negativa a la vigilancia ordinaria. Revisar la armonización con el P-SOL-01. Simplificar la documentación. Incorporación de observaciones del Comité Técnico del Consejo Directivo, sobre concordancias y coherencia. |
07 | 2012-04-30 | Se incluye la especificación del costo de día de evaluación Se elimina el Registro de Correcciones y Acciones Correctivas F05P-EVA-01 Se incluye especificación del tiempo de revisión y ajuste de las correcciones y acciones correctivas para aprobación |
08 | 2018-12-01 | Se actualiza el documento incluyendo los nuevos requisitos y terminología de la ISO/IEC 17011:2017. Se incluye la actualización de todos los documentos relacionados y su nueva codificación. |
09 | 2022-12-29 | Numeral 2 Se incluyen definiciones de medida e inactivación. Numeral 2.1 Se incluye la abreviatura de PCAC y SIPSO. Numeral 3. Nota 1, se relaciona la solicitud por SIPSO. Numeral 4.1 Se incluye el esquema OVV y PMR. Numeral 4.2 tabla 2, Se relacionan todos los CEA y CEA/LA de los esquemas vigentes. Numeral 5.1 se incluyen las Notas Técnicas dentro del listado de documentos. Numeral 5.2 Se incluye la solicitud por SIPSO. Se ajusta correo electrónico. Numeral 6.1 Se cambia el término «anexar al formulario de solicitud» por «anexar a la solicitud». Numeral 6.2 Se elimina referencia a la asignación del código de solicitud. Numeral 6.3 Se cambia el cargo de «Profesional de planeación del servicio» por «ONAC» y “asignación” por “designación”. Numeral 6.4.1.1 Se elimina referencia a “Líder de equipo” y se incluye en su lugar “El equipo evaluador”. Numeral 6.4.2 Se elimina referencia a “auditoría” y se incluye en su lugar “evaluación”. Numeral 6.4.3 Se hacen ajustes de redacción. Se incluye que el líder del equipo es quien realiza la solicitud de programación de la evaluación complementaría y que la evaluación complementaria se realizará por una única vez lo cual podrá ser documental, remota o en sitio. Se reasignan responsabilidades y redacción en general Se elimina referencia a presentación de informe después de realizar información complementaria. Numeral 6.4.4 Se hacen ajustes de redacción en función de las modificaciones del numeral 6.4.3. Se elimina referencia a presentación de informe. Numeral 6.6 Se elimina referencia a fechas de código de acreditación y se incluye prohibición del uso del símbolo de acreditado en estado de inactivación. Numeral 7.1 Se especifica condición para la inactivación de la acreditación en el caso de entidades gubernamentales. Numeral 8.1 Se hace referencia a «Solicitud», se elimina el texto «formulario de solicitud». Se adiciona numeral 9 para señalar en éste, lo relacionado con la reprogramación de evaluaciones. Numeral 11.1. Se elimina referencia a “procedimiento” y se incluye en su lugar “documento”. Numeral 11.3 (antiguo numeral 10.3) Se incluye la referencia del procedimiento para el Tratamiento de Comportamientos Fraudulentos y se ajusta definición. Numeral 11.3 (antiguo numeración) Se elimina «Amonestación». Se elimina antiguo numeral 11.8 Incumplimiento en los pagos. Numeral 12.2 (antiguo numeral 11.2) Se ajusta el título. Se elimina la medida de «Amonestación» y se incluye la de inactivación. Se clasifican las medidas y decisiones. Se adiciona la medida de inactivación de la acreditación (Numeral 12.3). Numeral 12.4 (antiguo 11.4)”Intensificación de seguimiento”. Se referencia el procedimiento de Toma de Decisión sobre la Acreditación de OEC donde se precisa quien decide. Numeral 12.5 (antiguo numeral 11.5) Se ajusta redacción, responsabilidades y la forma de comunicar la suspensión cautelar. Se incluye garantía del debido proceso al OEC. Numeral 12.6 (antiguo 11.6) «Suspensión». Se ajusta redacción. Se modifican las causas por las cuales se realiza la suspensión. Numeral 12.7 (antiguo numeral 12.7). Se incluye dentro de las causales de retiro la inactivación. Numerales 12.6 y 12.7 (antiguos numerales 11.6 y 11.7). Se hace referencia al documento de Lineamientos para atención de solicitudes voluntarias del OEC para suspensiones, reducciones y retiros de su acreditación. De manera general se cambia el término “sectores” por “esquemas”. Se eliminan las referencias a los códigos de los procedimientos o documentos del SIG dejándolos enunciados por su nombre. Se actualiza la numeración del contenido por los cambios realizados. |
10 | 2023-10-03 | Eliminación en el numeral “1. Alcance” a la referencia del documento IAF/ILAC A5 “IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements: Application of ISO/IEC 17011” aplicación de ISO/IEC 17011 por obsolescencia. |
11 | 2024-05-08 | Numeral 2.1 Ajuste en la definición de inactivación. Numeral 4.2 eliminación del listado de Criterios Específicos de Acreditación e inclusión de la referencia de su consulta en las matrices de documentos de esquema en la página web. Numeral 6.1 Precisión del monto de la tarifa por revisión de la solicitud. Numeral 6.2 Aclaración del medio de envío a ONAC del pago de la cotización de acreditación y el contrato de prestación de servicios. Numeral 6.4.2 Inclusión de las declaraciones de validación o verificación (VV) Numeral 6.4.3 Ajustes generales de redacción. Los plazos dados en días calendario se establecen de manera proporcional en días hábiles. Se amplía la descripción de las consecuencias de no realización de la evaluación complementaria en el plazo indicado. Se establece el momento en que el OEC debe entregar a ONAC las evidencias de implementación del PCAC para la realización de la evaluación complementaria. Se establece plazo para que el OEC pida la prorroga de tiempo para la evaluación complementaria en los casos de otorgamiento. Numeral 6.5 Se incluye la toma de decisión por parte del Director Técnico, ajuste general de redacción. Se incluye la actualización del DOA una vez la decisión esté en firme. Numeral 6.6 se precisa la prohibición del uso del símbolo de acreditado en el caso de vencimiento de la acreditación. Se incluye el dejar de usar símbolo de acreditación e informar a los clientes para el caso de inactivación y vencimiento. Numeral 6.8 Se realiza precisión sobre la publicación en el DOA del estado de la acreditación en los casos de renovación. Numeral 7.1 Se ajusta el plazo para reprogramación de evaluaciones a días hábiles. Se elimina párrafo sobre la no realización de evaluaciones de seguimiento o las de renovación por explicarse en otro numeral del documento la consecuencia de esto. Numeral 7.2 Se incluye el término de vencimiento de la acreditación. Numeral 7.3 Se adiciona párrafo sobre la obligación del pago de las evaluaciones extraordinarias por parte del OEC. Ajuste en la redacción. Numeral 8.2 Se adiciona las declaraciones de VV. Se adiciona párrafo sobre la antelación con la que el OEC puede requerir a ONAC la actualización de normas de su alcance con su seguimiento o reevaluación. Numeral 9. Ajuste general de redacción. Numeral 10. Se amplían las situaciones que de notificación de cambios en cuanto a situación jurídica u organizativa. Se adiciona texto indicando la no aceptación del cambio de titular de la acreditación. Numeral 11.1 Ajuste redacción derecho número 2. Numeral 11. 2 Ajuste redacción obligaciones números: 4, 6 y 8. Numeral 12.1 Ajuste redacción situación 4. Numeral 12.2 Se incluye en decisiones no renovación de la acreditación. Numeral 12.5 Ajuste general de redacción. Numeral 12.6 Ampliación de la descripción de la segunda causal de suspensión de la acreditación. Ajuste redacción en los casos de suspensión voluntaria. Numeral 12.7 Ajuste de redacción texto sobre consecuencia del retiro de la acreditación. Numeral 14 Ajuste general de redacción. |
12 | 2025-01-08 | Se actualiza el criterio de acreditación del esquema CRC, OVM y OAVM |