jueves, 28 de enero de 2021
Programa Nacional de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio - ONAC
En el marco del proceso de adhesión de Colombia a la OCDE, iniciado en septiembre 2013, el Organismo Nacional de Acreditación de Colombia– ONAC ha sido designado por el Gobierno como Autoridad Nacional de Monitoreo en Buenas Prácticas de Laboratorio -BPL.
El Decreto 1595 del 5 de agosto 2015, emitido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, establece en Capítulo 7, Sección 7, Art. 2.2.1.7.7.6 – Inc. 15, que ONAC deberá: «Ejercer como Autoridad Nacional de Monitoreo -ANM en Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL de la Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico – OCDE”.
Como Autoridad Nacional de Monitoreo de BPL, ONAC está encargado de monitorear el adecuado cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio – BPL en las instalaciones de ensayo en el País y de desempeñar otras funciones, que puedan determinarse a nivel nacional, relacionadas con estas BPL.
ONAC, en cumplimiento de sus funciones, estableció el Programa de Nacional de Monitoreo de las BPL, el cual define el marco general para monitorear el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio por parte de las entidades de ensayo cada País, según lo define la OCDE, involucrando un esquema particular de inspecciones y auditorías de estudios.
Las Buenas Prácticas de Laboratorio son un sistema de calidad que se ocupa del proceso organizativo y de las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, monitorean, registran, archivan e informan los estudios no clínicos sobre salud y seguridad ambiental, realizados por Entidades de Ensayo.
Las BPL bajo los principios de la OCDE son un sistema de calidad que evalúa la seguridad de productos químicos que requieren ser registrados para el uso y comercialización y parte de la agenda OCDE de Colombia, en la que se prepara un registro para caracterizar todas las sustancias químicas que se produzcan y comercialicen.
La Aceptación Mutua de Datos – AMD (MAD por sus siglas en inglés) es el Acuerdo que adoptó el Consejo de la OCDE en la Decisión C(81)30/FINAL en 1981, indicando que los datos de prueba generados en cualquier país miembro o adherente pleno, de conformidad con las directrices de ensayo de la OCDE y Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), son aceptados en los países miembros o adherentes plenos para fines de evaluación y otros usos relacionados con la protección de la salud humana y el medio ambiente.
Actualmente ONAC, se encuentra en proceso de reconocimiento por parte de la OCDE, con el propósito de convertir a Colombia, en uno de los adherentes plenos a los AMD de esta organización, que sin duda traerá múltiples beneficios para el país, en materia de comercialización de este tipo de sustancias, dentro o fuera del territorio nacional, con los demás países miembros o adherentes plenos de este acuerdo y, gracias al cual, no se tendrán que duplicar las pruebas en el país de destino de las sustancias.
Para presentar una queja sobre la gestión de ONAC, le pedimos que complete el formulario designado como «Quejas sobre ONAC”
En caso de que la queja sea sobre la actuación de una «instalación de prueba“, por favor, envíe un correo a onac@onac.org.co , con el asunto «Queja» y el nombre de la instalación de prueba.
Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic sobre el su respectivo botón a continuación:
A continuación encontrará los laboratorios reconocidos por ONAC bajo principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)OCDE
Estado Activo.
Código: 23-BPL-001
Fecha de reconocimiento: 2024-05-09
Dirección: Carrera 7 40-62
Ciudad: Bogotá
Teléfonos: 3107841472
Correo electrónico:
manuel.gongora@javeriana.edu.co
alfonsop.wendy01@javeriana.edu.co
Estado Vencido.
Código: 18-BPL-001
Fecha de reconocimiento: 15 de julio de 2019
Fecha de vencimiento: Estado Vencido
Dirección: Carrera 48A No. 61 Sur No. 75 Oficina 401
Ciudad: Sabaneta, Antioquia
Teléfonos: 6049303- 316 830 3871
Web: www.deliverytechnologies.com.co
Correo electrónico:
servicioalcliente@deliverytechnologies.com.co
alejandro.olaya@deliverytechnologies.com.co
Estado Retiro Voluntario.
Fecha del retiro voluntario 14/10/2021
Código: 18-BPL-002
Fecha de reconocimiento: 15-julio-2019
Dirección: Transversal 60 No 115-58 Torre a Oficina 307
Ciudad: Bogotá
Teléfonos: 6240399
Web: www.inmunopharmos.com
Correo electrónico:
inmunopharmos@yahoo.com
Estado Pendiente: Estado en que la entidad reconocida no puede declarar que un estudio es realizado bajo BPL OCDE hasta que no se asegure el cumplimiento de los Principios BPL OCDE, en el que se mantiene vigente el contrato de otorgamiento y uso de certificado de reconocimiento BPL OCDE, suscrito por la entidad y ONAC.
Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.
Documentos de consenso en BPL
No 4: Aseguramiento de la Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio )
No 5: Conformidad de los Proveedores de Laboratorios con los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio.
No 6: Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio a los Estudios de Campo
No 7: Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio en Estudios a Corto Plazo
No 8: Rol y responsabilidades del director de estudio en BPL
No 13: Aplicación de los principios de BPL OCDE a la organización y gestión de estudios en múltiples sitios
Documentos de orientación para las autoridades de supervisión del cumplimiento
No 2: Lineamientos revisados para los procedimientos de verificación de la conformidad von las buenas prácticas de laboratorio
No 3: Lineamientos Revisados Para Llevar a Cabo la Inspeccion del Laboratorio y la Auditoría de los Estudios
No 9: Lineamientos para la preparacíon de Informes de Inspeccción de BPL
Documentos consultivos del grupo de trabajo sobre BPL
No 11: El rol y la responsabilidad del patrocinador en la aplicación de los principios de BPL
No 15: Establecimiento y control de archivos que operan de conformidad con los principios BPL
No 16: Orientación sobre los requisitos BPL para la revisión por pares de histopatología
No 17: Aplicación de los principios BPL a los sistemas informáticos
No. 19: Manejo, caracterización y uso de elementos de prueba
Las entidades de ensayo interesadas en ingresar al Programa Nacional de Monitoreo BPL deben remitir a ONAC el “FR-3.2-01-BPL Formulario de Solicitud de Inspección para el Reconocimiento de la Conformidad con las Buenas Prácticas de Laboratorio” debidamente diligenciado conjunto los documentos solicitados en el anexo D de este formulario.
Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.
ONAC determina la viabilidad del proceso de reconocimiento a partir de una revisión inicial de la documentación presentada por la entidad de ensayo, para lo cual se deberá tener en cuenta:
Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas de los Servicios de Inspección de BPL.
La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de reconocimiento será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos y al Programa Nacional de Monitoreo BPL OCE.
Documentos generales para el reconocimiento: Programa Nacional de Monitoreo de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE y documentos adicionales o complementarios que el solicitante debe cumplir y son objeto de inspección por parte de ONAC para determinar su competencia en la aplicación de BPL OCDE como entidad de ensayo.
Una vez finalizada la revisión de la solicitud y expresado a la entidad de ensayo que la información presentada está completa y es adecuada, se procede a elaborar la cotización.
En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la inspección en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa a la entidad de ensayo los nombres de los integrantes del equipo de inspección
La actividad de Inspección se realiza de acuerdo a los OCDE/GD (95)67Lineamientos Revisados para llevar a cabo las inspecciones del Laboratorio y Auditoria de Estudios – Documento nº 3 Guía para las Autoridades de Monitoreo de las Buenas Prácticas de Laboratorio, de la serie de la OCDE sobre Principios de BPL y Monitoreo de la Conformidad.
La inspección por sí sola no resulta en una aprobación formal de las entidades de ensayo para los estudios que realiza. El reconocimiento de una entidad de ensayo se garantiza por medio de la declaración de cumplimiento de las BPL OCDE otorgada por ONAC como Autoridad Nacional de Monitoreo.
El equipo inspector realiza el informe final de inspección, su recomendación respecto de la declaración de cumplimiento con los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE. La Dirección Ejecutiva de ONAC es quien toma la decisión final sobre el reconocimiento de la entidad de ensayo con las BPL OCDE de acuerdo al resultado de la inspección.
ONAC proporcionará la información sobre el Reconocimiento de la Entidad de Ensayo, por medio de la publicación del certificado de en su página web.
Verifica el estado en que se encuentra una acreditación, escribiendo a continuación, el código de acreditación:
CEA-3.0-04 V4
El documento ha sido actualizado con importantes cambios en los requisitos de participación en Evaluaciones de Aptitud y Comparaciones Interlaboratorios de Desempeño. Conoce el documento actualizado para más detalles.
