Certificaciones en la piel: cómo la acreditación contribuye a la seguridad de los productos cosméticos

Según el INVIMA, los productos cosméticos se entienden como todas las sustancias o formulaciones de aplicación local usadas en las diversas partes superficiales del cuerpo humano con el fin de limpiarlas, perfumarlas, modificar su aspecto y protegerlas o mantenerlas en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.5 Así, el sector está conformado por dos subsectores: cosméticos (maquillaje, artículos de aseo personal, color y tratamiento capilar) y artículos de aseo del hogar (detergentes, jabón de lavar y demás productos de aseo del hogar)6. Estas categorías agrupan productos en los que Colombia tiene potencial exportador teniendo en cuenta las ventajas competitivas por disponibilidad de materias primas e ingredientes naturales biodiversos, los cuales pueden constituirse como elementos diferenciadores para competir en los mercados internacionales. En este sentido, el país tiene la posibilidad de innovar, generar oportunidades de desarrollo rural con efectos benéficos para las comunidades e incentivar la conservación de la biodiversidad.7 

Sin embargo, el potencial de exportación de los productos cosméticos producidos en Colombia depende en gran medida de su capacidad de demostrar cumplimiento de los requisitos exigidos por los países de destino, es decir, superar las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales. En este orden de ideas, el rol de la infraestructura de la calidad es crucial, pues los productores necesitan acudir a servicios de certificación de tercera parte acreditada que estén ajustados a los requerimientos de calidad de la cadena de valor del sector cosmético. De este modo, al obtener dichas certificaciones, los productores podrán garantizar que sus productos cumplen con los estándares internacionales y evitarán someterse a verificaciones múltiples en los países de destino. 

A continuación se listan algunas de las certificaciones más importantes en la industria cosmética y de cuidado personal a nivel global8:

• ISO 22716: Es el estándar internacional para Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en la industria cosmética. Proporciona pautas para la producción, control, almacenamiento y envío de productos cosméticos. La certificación bajo este estándar asegura que una empresa esté fabricando productos bajo condiciones controladas y siguiendo directrices de calidad.

• Ecocert Cosmetics: Los productos bajo esta certificación deben ser renovables y fabricados mediante procesos respetuosos con el medio ambiente. Están prohibidos los OGM, parabenos, fenoxietanol, nanopartículas, silicona, perfumes y colorantes sintéticos. Por ejemplo, para ser certificado como orgánico, el 95% de los ingredientes de origen vegetal en la fórmula y al menos el 10% de todos los ingredientes en peso deben provenir de la agricultura orgánica.

• Cosmos Standard: Es una certificación reconocida a nivel mundial para cosméticos orgánicos y naturales que armoniza varios estándares orgánicos para crear un estándar global unificado. Fue desarrollado por cinco miembros fundadores: BDIH (Alemania), Cosmebio (Francia), Ecocert (Francia), ICEA (Italia) y Soil Association (Reino Unido). Estas organizaciones se unieron para asegurar estándares más consistentes y claros para los cosméticos orgánicos y naturales en los mercados internacionales. Incluye tanto certificaciones de productos como de ingredientes, cubriendo el abastecimiento, la fabricación, el marketing y el control de productos cosméticos.

• Reglamento de cosméticos de la Unión Europea – Reglamento (CE) Nº 1223/2009: Este reglamento establece las normas para la seguridad y la comercialización de cosméticos en la Unión Europea. Todos los cosméticos importados deben cumplir con las disposiciones de este reglamento.

• Requisitos de etiquetado cosmético de la FDA: Los cosméticos importados en Estados Unidos deben cumplir con los requisitos de etiquetado de la FDA. Esto incluye la inclusión de una lista de ingredientes, el nombre del producto, instrucciones de uso, y la información del fabricante o distribuidor. El etiquetado debe ser claro y no engañoso.

Teniendo en cuenta las exigencias de los mercados internacionales y la poca capacidad de los productores de cosméticos colombianos para cumplir con dichos requisitos, surgió un programa de cooperación internacional de asistencia técnica denominado SAFE+. El programa surge de una alianza entre la Organización de las Naciones Unidas para el Desarrollo Industrial (ONUDI), el Programa de Cooperación Económica y Desarrollo de la Embajada de Suiza en Colombia (SECO), el Programa de Transformación Productiva (PTP) y el Ministerio de Comercio Industria y Turismo, con el fin de facilitar que los productos cosméticos colombianos superaran las barreras técnicas de acceso a mercados internacionales. 

El programa, que se desarrolló entre 2015 y 2018, tuvo tres objetivos principales9: 

1. Que las empresas y productos cosméticos colombianos pudieran cumplir con los requisitos de los países a donde quieren exportar – enfoque hacia los productores.

2. Consolidar en el país la capacidad de evaluar el cumplimiento de los requisitos de forma competitiva y confiable para que las empresas pudieran demostrar su calidad a través de una evaluación de tercera parte que lo pudiera testificar – enfoque hacia los laboratorios de ensayo y robustecimiento de la oferta de servicios de calidad en el país.

3. Que la capacidad nacional de evaluar el cumplimiento de requisitos técnicos fuera reconocida internacionalmente a través de las instituciones nacionales que conforman la Infraestructura Nacional de la Calidad – enfoque hacia las instituciones que conforman el Subsistema Nacional de la Calidad. 

El cumplimiento de dichos objetivos se reflejó, por ejemplo, en la consolidación de una oferta de laboratorios reconocidos en el marco de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) de la OCDE (designando a ONAC como la autoridad nacional en dicha materia), el acompañamiento a las empresas productoras en el fortalecimiento de sus capacidades y en la orientación hacia las normas o certificaciones que les convenía adquirir, y el asesoramiento a entidades como ICONTEC para generar normas técnicas que se fueran equivalentes a estándares internacionales requeridos en dicha cadena de valor, entre otros.

En cuanto al acuerdo de Buenas Prácticas de Laboratorios (BPL) que hace parte de los acuerdos de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico – OCDE, tiene como objetivo garantizar la calidad, integridad, coherencia y fiabilidad de los datos generados en estudios no clínicos de seguridad para productos químicos, entre los que se incluyen los productos cosméticos, con el fin de que las autoridades sanitarias de los países que hacen parte del acuerdo reconozcan estos datos para el registro de nuevos productos en sus mercados. 

En el proceso de producción de cosméticos, estos deben ser sometidos a pruebas pre-clínicas, las cuales se recomienda hacer bajo los principios BPL-OCDE, con el fin de recopilar datos acerca de sus propiedades y/o de su seguridad respecto del medio ambiente y la salud humana. Estas pruebas pueden ser fisicoquímicas, microbiológicas o incluso, con pruebas en animales o in vitro, pero nunca en humanos.10

Los resultados de las pruebas ejecutadas a través de los principios y directrices de las BPL cuentan con una garantía de consistencia y conformidad con respecto a los estándares internacionales, lo que facilita la aceptación mutua de datos entre países miembros de la OCDE y otros países que siguen estas directrices.

Asimismo, algunos beneficios de las BPL en la industria cosmética incluyen: 

• Posibilidad de utilizar métodos alternativos en pruebas para no recurrir al testeo en animales

• Desarrollo de estudios no clínicos que determinen potenciales efectos de toxicidad dérmica, sensibilización cutánea, toxicidad ocular, daños genéticos, fototoxicidad y estabilidad del producto. 

• Alineación de los principios y directrices de las BPL con regulaciones específicas de cosméticos específicas como el Reglamento de Cosméticos de la Unión Europea o las regulaciones de la FDA en Estados Unidos. 

• Control de calidad en los ingredientes usados en la producción

• Cumplimiento de normas éticas.

Finalmente, como resultado del programa hubo un incremento de 52% en el valor de las exportaciones del sector, la inversión en calidad incrementó en 63% y el 58% de los beneficiarios accedió al menos a un nuevo mercado. 

Asimismo, es importante resaltar que el programa SAFE+ tuvo un impacto importante en la ampliación del portafolio de servicios de acreditación prestados por ONAC, así como también en los acuerdos de reconocimiento internacional de los cuales hace parte el organismo. En este sentido, ONAC incrementó su capacidad de acreditar a los Organismos Evaluadores de la Conformidad (OEC) que estén en capacidad de realizar ensayos y certificaciones en los alcances específicos requeridos por el sector, los cuales son cobijados por los acuerdos de reconocimiento internacional de los cuales hace parte. Así, cuando las empresas productoras acuden a los laboratorios u organismos de certificación acreditados, los resultados de dichas evaluaciones de tercera parte son aceptados en otros mercados sin necesidad de surtir nuevamente procesos de evaluación de la conformidad en el país de destino. 

Algunos de los servicios de acreditación ofrecidos por ONAC y que pueden ser aplicables a la industria de productos cosméticos, se listan a continuación*11: