Si eres un laboratorio que presta servicios de ensayos tales como tamizaje neonatal, hemogramas, uroanálisis, coproanálisis, inmunoensayos, secuenciación de ADN, análisis de sangre, glucosa, PCR, entre otros, este servicio de acreditación es para ti, pues te brindará la posibilidad de elevar tu servicio a un alto nivel confiabilidad y precisión a tus clientes, con el respaldo de los reconocimientos internacionales con los que cuenta ONAC, que además te brinda la ventaja de que los resultados que entregue tu laboratorio, serán aceptados en los países miembros de los acuerdos MRA de ILAC.
Por otra parte, si estás buscando un laboratorio que realice análisis con calidad y con todo el conocimiento técnico en pruebas clínicas, en la parte superior de esta sección o en nuestro Directorio Oficial de Acreditados, puedes consultar el listado de laboratorios clínicos acreditados.
Química, Universidad Rusa de la Amistad de los Pueblos, Moscú, Rusia
Magister en Ciencias Agrarias, Universidad Nacional de Colombia, sede Bogotá
Especialización en Estadística aplicada de la Universidad Los Libertadores
Experta en análisis fisicoquímicos de laboratorios de alimentos, aguas y farmacéuticos. Análisis de contaminantes naturales y análisis bromatológico para la garantía de calidad e inocuidad en alimentos para animales.
Vinculada a ONAC desde el año 2019 en el cargo de Coordinadora Sectorial de Laboratorios de ensayo y clínicos
Profesora por 3 años de la Facultad de Ciencias naturales de la Universidad Central en las áreas de Química, Química Analítica, Biogeoquímica y Química ambiental.
Los servicios prestados por los laboratorios clínicos son esenciales para la asistencia al paciente y para cualquier sistema de salud, pues sus resultados son el principal insumo para la toma de decisiones médicas, y por esto en ONAC nos hemos preparado para contar con la competencia técnica para atender las solicitudes de acreditación de los laboratorios que realicen ensayos relacionados con el sector y contribuir de esta manera a fortalecer la infraestructura de calidad del país.
En el esquema de acreditación de Laboratorios Clínicos evaluamos la competencia técnica para la realización de pruebas bajo el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189. El cumplimiento de todos sus requisitos permite garantizar que, los laboratorios clínicos cuentan con un sistema de gestión, la infraestructura necesaria, el personal competente, para que al final los pacientes tengan la seguridad y confianza en los resultados clínicos y el posterior diagnóstico médico derivado de ellos. Gracias a los acuerdos de reconocimiento multilateral de los que hace parte ONAC, estos resultados son reconocidos a nivel nacional e internacional.
En ONAC nos hemos preocupado en los últimos años por dar cubrimiento a todas las necesidades del mercado. Al día de hoy, contamos con la capacidad técnica para atender evaluaciones en varias disciplinas como Bacteriología, bioquímica, hemostasiología, inmunología, genética, hematología, micología, parasitología, patología, virología clínicos. También podrían hacer uso de este esquema otros servicios o disciplinas como fisiología clínica, obtención de imágenes diagnósticas y física médica.
Consulta aquí los Lineamientos de la Acreditación Transfronteriza LN-1.3-01 de ONAC
Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
Tarifas de los Servicios de Acreditación
INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD DEL USO DE LOS LOGOS DE LAS COOPERACIONES INTERNACIONALES
Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado
REGLAS PARA LA CREACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS GRUPOS TÉCNICOS ASESORES DE ONAC
Los ensayos de aptitud son una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite a los laboratorios comparar su desempeño con otros, detectar tendencias y, por lo tanto, tomar cualquier acción preventiva o correctiva que sea necesaria para asegurar su competencia técnica y mejora continua. En tal sentido, los criterios definidos por ONAC para la participación de los laboratorios en ensayos de aptitud (CEA-3.0-04) tienen como fin utilizar los resultados de desempeño obtenidos por los laboratorios, para evaluar la competencia técnica en la aplicación de métodos de ensayo o calibración específicos, cuando existen y resultan apropiados.
En el marco del «Acuerdo de Reconocimiento Mutuo de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios” (ILAC MRA), el CEA-3.0-04 da cumplimiento al documento mandatorio ILAC P9:06/2014 «Política de ILAC para la participación en actividades de ensayo de aptitud”, y se constituye en una parte fundamental para asegurar y mantener la condición de signatario de ONAC.
Con el fin de eliminar el riesgo de falta de objetividad e imparcialidad en el servicio de acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud (PEA), ONAC no ofrece programas de ensayos de aptitud
No obstante, para apoyar a los laboratorios en la búsqueda de programas de ensayos de aptitud aplicables y apropiados, pone a su disposición la siguiente información:
Según el Artículo 2.2.1.7.12.1. Servicios de ensayos de aptitud / comparación interlaboratorios, del Decreto Único Reglamentario del Sector Industria, Comercio y Turismo – DURCIT (Decreto No. 1595 de 2015) emitido por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, son proveedores de los servicios de ensayos de aptitud/comparación interlaboratorios:
Existen varias fuentes de información que permiten consultar la existencia de programas de ensayos de aptitud, tales como:
Página web: https://onac.org.co/
Directorio de acreditados: https://onac.org.co/directorio-de-acreditados
A continuación, se presenta un listado de OA que cuentan con PEA acreditados, el cual puede variar en su contenido, por lo que es netamente informativo, y ONAC no se responsabiliza por su actualización:
Lista de Organismos de Acreditación que cuentan con el esquema de PEA
Información adicional sobre los Organismos de Acreditación se puede encontrar en las páginas web de los organismos de cooperación internacional tales como IAAC, ILAC e IAF, entre otros.
Lista de Institutos Nacionales de Metrología que ofrecen EA
En esta sección encuentras las Circulares, Planes de transición y Notas técnicas relacionadas con Laboratorios Clínicos. Si deseas consultar otros documentos o los relacionados con un esquema de acreditación diferente, puedes realizar la búsqueda aquí.
Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.
ISO 15189 LABORATORIOS CLÍNICOS. REQUISITOS GENERALES PARA LA CALIDAD Y LA COMPETENCIA
POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O COMPARACIONES INTERLABORATORIOS DISTINTAS A ENSAYOS DE APTITUD
FORMATO PARA ALCANCES Y AGRUPACIONES LCL, AGRUPACIONES POR SECTOR GENERAL, SECTOR ESPECÍFICO (DISCIPLINA) Y FAMILIA DE TECNICAS APLICABLES A LOS LABORATORIOS CLÍNICOS (L22)
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA
POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD (EA) EN LABORATORIOS
Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.
Los documentos ILAC suministran información que puede apoyar la implementación de los requisitos establecidos en la norma ISO/IEC 17025. Los documentos R (Reglas) y P (Políticas) de ILAC contienen requisitos mandatorios para los OEC que buscan la acreditación con ONAC. Los documentos G (guías) son de carácter informativo, aunque una vez son acogidas por los OEC, se tornan obligatorias
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE QUEJAS
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
Tarifas de los Servicios de Acreditación
INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD DEL USO DE LOS LOGOS DE LAS COOPERACIONES INTERNACIONALES
Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado
Acceder a la opcion «Registrese» del sistema SIPSO, en esta opcion el sistema genera un usuario y contraseña por una unica vez. Este sera el medio de interacción con ONAC durante el proceso de acreditación.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
INSTRUCTIVO PARA LA CREACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SOLICITUDES EN EL SISTEMA SIPSO
INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO EN EL SISTEMA SIPSO
INSTRUCTIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO
En esta etapa el OEC realiza la solicitud a traves de SIPSO y registra la informacion en cada seccion del sistema, la información solicitada en cada sección puede variar dependiendo del esquema de acreditación, es necesario consultar el Anexo de creación de solicitud dispuesto para cada esquema de acreditación.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
INSTRUCTIVO PARA LA CREACIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE SOLICITUDES EN EL SISTEMA SIPSO
ANEXO 7 INS-3.2-02, CREACIÓN DE SOLICITUD LABORATORIOS CLÍNICOS. INSTRUCTIVO PARA EL REGISTRO DE USUARIO, CREACIÓN DE SOLICITUD Y ADMINISTRACIÓN DE PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO.
ANEXO 10 INS-3.3-06, INSTRUCTIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MENÚ “MIS EVALUACIONES” EN SIPSO ANEXO 10 DILIGENCIAMIENTO DE INFORMACIÓN DE EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO, EXTRAORDINARIAS Y REEVALUACIONES LABORATORIOS CLÍNICOS – LCL
ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envia, para lo cual se deberá tener en cuenta:
Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.
Para los esquemas BPL, OVM y OVV GEI, radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electronico ONAC@ONAC.ORG.CO o en las oficinas de ONAC, en la Avda. Calle 26 No. 57-83, Torre 8, Oficina 1001 Bogotá D.C., Colombia o por correo electronico.
La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.
Para las evaluaciones de otorgamiento y ampliación una vez se confirma en el sistema SIPSO la creación de la cotización el OEC recibirá automáticamente un correo electrónico de comunicación para que ingrese al sistema y acepte o rechace la cotización.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Tarifas de los Servicios de Acreditación
INSTRUCTIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO
En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador , el rol en el que participara cada uno , adjuntando sus hojas de vida , con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
PROCEDIMIENTO PARA PROGRAMACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN A ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
INSTRUCTIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MENÚ “MIS EVALUACIONES” EN SIPSO
INSTRUCTIVO PARA LA ADMINISTRACIÓN PAGOS EN EL SISTEMA SIPSO
En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
LINEAMIENTOS PARA ATENCIÓN DE SOLICITUDES VOLUNTARIAS DEL OEC PARA SUSPENSIONES, REDUCCIONES Y RETIROS DE SU ACREDITACIÓN
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE QUEJAS
Procedimiento para evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
PERIODO DE TRANSICIÓN DE LA NORMA ISO 15189 a la versión 2022
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Coordinación y Logística de Hospedaje y desplazamientos del Equipo Evaluador
MATRIZ DE RIESGOS LABORATORIOS CLINICOS
ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO
JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD LAB LCL
ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO – ALCANCE FLEXIBLE
RELACION DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA LABORATORIOS CLÍNICOS
Anexo Q FR-3.3.1-52, SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD LCL
GUÍA PARA LA ADMINISTRACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ALCANCES FLEXIBLES EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CLÍNICOS
La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.
En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación .
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO/IEC 17020 requisitos para organismos que realizan inspecciones.
LISTA DE VERIFICACIÓN EVALUADOR LÍDER LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 y REGLAS DE ACREDITACIÓN.
Este documento aplica para la evaluación en ISO 15189:2012. Para las evaluaciones en ISO 15189:2022 remítase a la Versión 6 de este mismo formato (FR-3.3-14 Antes FR-3.3.2-23)
Lista Verificación Líder LCL v6.
Este documento aplica para la evaluación en ISO 15189:2022 y su implementación es inmediata a partir de su publicación. Para las evaluaciones en ISO 15189:2012 remítase a la Versión 5 de este mismo formato (FR-3.3.2-23).
LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO TÉCNICO / EXPERTO EVALUADOR – ETAPA 1 – LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN.
Este documento aplica para la evaluación en ISO 15189:2012. Para las evaluaciones en ISO 15189:2022 remítase a la Versión 5 de este mismo formato (FR-3.3-14 Antes FR-3.3.1-06)
LISTA DE VERIFICACIÓN EXPERTO TÉCNICO / EXPERTO EVALUADOR – ETAPA 1 – LABORATORIOS CLINICOS ISO 15189:2012 Y CRITERIOS DE ACREDITACIÓN.
Este documento aplica para la evaluación en ISO 15189:2022 y su implementación es inmediata a partir de su publicación. Para las evaluaciones en ISO 15189:2012 remítase a la Versión 4 de este mismo formato (FR-3.3.1-06).
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA
ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO
JUSTIFICACIÓN PARA NO PARTICIPAR EN ENSAYOS DE APTITUD LAB LCL
ALCANCE DE ACREDITACIÓN LABORATORIO CLÍNICO – ALCANCE FLEXIBLE
RELACIÓN DEL PERSONAL DE LABORATORIO CLÍNICO
LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA LABORATORIOS CLÍNICOS
MATERIALES DE REFERENCIA PARA LABORATORIOS CLÍNICOS
RELACION DOCUMENTOS NORMATIVOS PARA LABORATORIOS CLÍNICOS
LISTA DE EQUIPOS Y PATRONES PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS
MATERIALES DE REFERENCIA PARA UNIDADES MÓVILES – LABORATORIOS CLÍNICOS
INFORMES DE RESULTADOS – LABORATORIOS CLÍNICOS
Anexo Q FR-3.3.1-52, SEGUIMIENTO A LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD LCL
GUÍA PARA LA ADMINISTRACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE ALCANCES FLEXIBLES EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y CLÍNICOS
Si el resultado de tu solicitud es favorable, podrás consultar tu certificado de acreditación en nuestro Directorio Oficial de Acreditados.
Verifica el estado en que se encuentra una acreditación, escribiendo a continuación, el código de acreditación:
CEA-3.0-04 V4
El documento ha sido actualizado con importantes cambios en los requisitos de participación en Evaluaciones de Aptitud y Comparaciones Interlaboratorios de Desempeño. Conoce el documento actualizado para más detalles.
