jueves, 28 de enero de 2021
Los materiales de referencia son uno de los pilares fundamentales en la industria y sectores de soporte. Tener la certeza en las características y propiedades de estos, permite una base sólida y veraz al desarrollo de ensayos y monitores, de lo contrario, su desconocimiento comprometería la calidad y confianza en los resultados.
La demanda de nuevos materiales de referencia de calidad viene en aumento como consecuencia, tanto de la mejora de la precisión de equipos de medición, como de la necesidad de datos más precisos y fiables en las disciplinas científicas y tecnológicas.
Diferentes estándares como la norma ISO/IEC 17025, ISO 15189 o ISO/IEC 17043 requieren que los organismos verifiquen o validen sus métodos o procedimientos y confirmen que son aptos para su propósito. Tales procesos requieren el uso de materiales de referencia apropiados pues desempeñan un papel fundamental en el aseguramiento de la validez de los resultados y la trazabilidad metrológica de las mediciones realizadas. Es así que estos organismos requieren una oferta extendida de materiales de referencia que cumplan con los más altos estándares de calidad, para lo cual hacen uso de materiales provenientes de Productores de Materiales de Referencia que demuestren su competencia técnica a través de la acreditación bajo el estándar internacional ISO 17034.
Química de la Universidad Nacional de Colombia
Especialista en Estadística aplicada de la Fundación Universitaria Los Libertadores
Experta en laboratorios de análisis fisicoquímicos, microbiológico y potencia microbiológica de medicamentos y materias primas. Validación de metodologías analíticas, validación de procesos y estabilidad farmacéutica.
Vinculada a ONAC desde marzo de 2021 como Coordinadora Sectorial de Laboratorios de Ensayo.
La acreditación en ISO 17034 evalúa el cumplimiento de los requisitos de competencia y calidad propios de los Productores de Materiales de Referencia – PMR para la producción de materiales, sustancias o ítems que son base para la realización de diferentes ensayos, calibraciones, ensayos de aptitud, entre otros, que soportan distintos sectores y la confianza en bienes y servicios que se producen en el mercado.
Los PMR acreditados tienen la capacidad de producir materiales de referencia certificados, los cuales son materiales de referencia caracterizados mediante un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.
Este esquema de acreditación cubre los materiales de referencia o ítems producidos por los PMR bajo estrategias de caracterización específicas para cada uno de los materiales producidos siguiendo el referente normativo internacional ISO 17034.
En ONAC contamos con la capacidad técnica de atender evaluaciones para diversas categorías de materiales de referencia y estamos atentos a las necesidades del mercado para ampliar nuestro portafolio de servicios y así fortalecer la infraestructura de la calidad y la competitividad del país.
Conoce toda la información y documentos que requieres en cada paso de la Ruta de Acreditación haciendo clic en el respectivo botón a continuación:
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
Tarifas de los Servicios de Acreditación
Plazo para el cambio a los nuevos Símbolos ONAC de Acreditado y Asociado
Actualización del Criterio Específico de Acreditación CEA-3.0-04, Política para la participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios distintas a ensayos de aptitud.
Cambios de sede y adecuación en instalaciones de laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia acreditados
En esta sección encuentras las Circulares, Planes de transición y Notas técnicas relacionadas con Productores de Materiales de Referencia. Si deseas consultar otros documentos o los relacionados con un esquema de acreditación diferente, puedes realizar la búsqueda aquí.
Documentos adicionales o complementarios de la norma de acreditación, para algunos alcances específicos, que el solicitante debe cumplir y son objeto de evaluación por parte de ONAC para determinar su competencia como Organismo Evaluador de la conformidad.
Conoce las reglas y los requisitos para acreditarte como Productor de Materiales de Referencia:
POLÍTICA PARA LA PARTICIPACIÓN EN ENSAYOS DE APTITUD O COMPARACIONES INTERLABORATORIOS DISTINTAS A ENSAYOS DE APTITUD
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Requisitos que debe cumplir el solicitante que desea acreditarse de acuerdo con el esquema de evaluación de la conformidad y que son objeto de evaluación para determinar la competencia del organismo. ejemplo ISO 17034 requisitos para Productores de materiales de referencia.
Los documentos ILAC suministran información que puede apoyar la implementación de los requisitos establecidos en la norma ISO 17034. Los documentos R (Reglas) y P (Políticas) de ILAC contienen requisitos mandatorios para los OEC que buscan la acreditación con ONAC. Los documentos G (guías) son de carácter informativo, aunque una vez son acogidas por los OEC, se tornan obligatorias.
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE QUEJAS
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
Tarifas de los Servicios de Acreditación
Diligencia el siguiente formulario para iniciar tu proceso de acreditación como Productor de Material de Referencia, el proceso se realiza a través de radicación de solicitud a onac@onac.org.co
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
ALCANCE DE ACREDITACIÓN PMR
ANEXO 1. FR-3.2-05 – FORMULARIO DE SOLICITUD ACREDITACIÓN PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA
FORMULARIO DE SOLICITUD ACREDITACIÓN PRODUCTORES DE MATERIALES DE REFERENCIA
ANEXO E PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 17034:2016
ANEXO F PMR – RELACIÓN DE PERSONAL
ANEXO H1 PMR – RELACIÓN DE LA PRODUCCIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA
ANEXO H2 PMR – LISTA DE EQUIPOS DEL PRODUCTOR DE MATERIAL DE REFERENCIA
ANEXO J – PMR ESTRATEGIA DE CARACTERIZACIÓN
ANEXO N – PMR LISTADO DE SUBCONTRATISTAS UTILIZADOS
En esta etapa el OEC debe diligenciar las siguientes listas cruzadas norma de requisitos y documentación del sistema de gestión, una vez el formulario con sus anexos estén diligenciados, el OEC deberá diligenciar y la lista cruzada para iniciar la etapa de evaluación
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
ANEXO E PMR – LISTA DE VERIFICACIÓN ISO 17034:2016
ONAC determina la viabilidad del proceso de acreditación, realizando una revisión inicial de la documentación que el OEC envía, para lo cual se deberá tener en cuenta:
Cancelar el valor correspondiente de acuerdo a las tarifas establecidas en el documento Tarifas del Servicio de Acreditación, RAC-3.0-02.
Para los esquemas BPL, OVM, OVV GEI, OVV y PMR radicar el formulario junto con la información requerida mediante el correo electrónico onac@onac.org.co
La información recibida por ONAC en la solicitud y a lo largo de todo el proceso de acreditación, será clasificada como CONFIDENCIAL y recibirá un tratamiento acorde a nuestra Política de Tratamiento de Datos.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Una vez finalizada la revisión de la solicitud y se ha comunicado al OEC que la información presentada está completa y adecuada, se procede a elaborar la cotización de acuerdo con los tiempos generados en el modelo de cálculo de días de evaluación de cada esquema de acreditación.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
REVISIÓN DE SOLICITUDES PARA LA PRESTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Tarifas de los Servicios de Acreditación
En la programación del servicio se informan las fechas de ejecución de la evaluación en sus diferentes etapas, de acuerdo con lo establecido en la cotización.
Con la notificación ONAC informa al OEC los nombres de los integrantes del equipo evaluador, el rol en el que participara cada uno, adjuntando sus hojas de vida, con las que podrá confirmar su perfil y experiencia. El OEC podrá plantear las objeciones que considere pertinentes respecto de los integrantes del equipo evaluador. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
PROCEDIMIENTO PARA PROGRAMACIÓN DE LOS SERVICIOS DE EVALUACIÓN A ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
En esta etapa se efectúa la evaluación de la competencia del OEC en el desarrollo de las actividades de evaluación de la conformidad solicitadas en el alcance de la acreditación, incluyendo todas las operaciones del organismo, la competencia del personal, la validez de la metodología de evaluación de la conformidad y los resultados de esta. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con esta etapa.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
LINEAMIENTOS PARA ATENCIÓN DE SOLICITUDES VOLUNTARIAS DEL OEC PARA SUSPENSIONES, REDUCCIONES Y RETIROS DE SU ACREDITACIÓN
PROCEDIMIENTO DE ATENCIÓN DE QUEJAS
Procedimiento para evaluar Organismos de Evaluación de la Conformidad
PROCEDIMIENTO PARA EL TRATAMIENTO DE COMPORTAMIENTOS FRAUDULENTOS
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
Reglamento de uso de los símbolos de Acreditado y/o Asociado.
CRITERIOS ESPECÍFICOS DE ACREDITACIÓN – TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
FR-3,2-05 Anexo K – Matriz de Riesgos PMR
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
MATRIZ DE RIESGOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN
Coordinación y Logística de Hospedaje y desplazamientos del Equipo Evaluador
La decisión sobre otorgar o no la acreditación, es tomada por un Comité de Acreditación competente y distinto de aquellos que han llevado a cabo la evaluación, quienes evalúan y analizan la información generada durante las etapas de evaluación y demás información disponible, para confirmar que se han cumplido o no con los requisitos de acreditación.
En caso en que el OEC no esté de acuerdo con la decisión tomada por el Comité de Acreditación, puede interponer apelaciones justificadas por escrito, la cual será atendida de acuerdo con lo establecido en el Procedimiento para el Tratamiento de Apelaciones. Por último, te invitamos a consultar la documentación relacionada con todos los tipos de decisiones de acreditación.
Aplican para todos los esquemas de acreditación y definen condiciones desde la presentación de la solicitud hasta el mantenimiento y renovación de la acreditación, forman parte de la relación contractual con ONAC.
PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Reglas del Servicio de Acreditación V11
Esta versión entra en vigencia a partir de lunes, 1 de julio de 2024
PROCEDIMIENTO DE TOMA DE DECISIÓN SOBRE LA ACREDITACIÓN DE ORGANISMOS EVALUADORES DE LA CONFORMIDAD
Reglas del Servicio de Acreditación V10,
Esta versión entra en vigencia a partir de su publicación ya que el cambio realizado no afecta los requisitos del reglamento, corresponde a una modificación editorial eliminando la referencia a un documento que es obsoleto
PROCEDIMIENTO PARA TRATAMIENTO DE APELACIONES v4
Si el resultado de tu solicitud es favorable, podrás consultar tu certificado de acreditación en nuestro Directorio Oficial de Acreditados.
Verifica el estado en que se encuentra una acreditación, escribiendo a continuación, el código de acreditación:
CEA-3.0-04 V4
El documento ha sido actualizado con importantes cambios en los requisitos de participación en Evaluaciones de Aptitud y Comparaciones Interlaboratorios de Desempeño. Conoce el documento actualizado para más detalles.
